Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS som en tillægsbehandling ved SSRI-resistent OCD (TDCSTOC)

4. maj 2017 opdateret af: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transkraniel jævnstrømsstimulering som en tillægsbehandling ved SSRI-resistent obsessiv-kompulsiv lidelse: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tDCS er effektiv som tillægsbehandling hos SSRI-resistente patienter med obsessiv og tvangslidelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet antal planlagte patienter, der skal rekrutteres: 46 Vi brugte effektstørrelsen af ​​undersøgelsen af ​​Ruffini og kolleger (2009), hvor rTMS blev brugt til at målrette den venstre orbito frontale cortex til at beregne antallet af patienter, der skulle rekrutteres. Med en risikoalfa på 5 %, en styrke på 80 %, var antallet af patienter, der skulle inkluderes, 46 med en forventet andel på 10 % af tabte til opfølgningspatienter. (beregningen blev foretaget på http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Statistisk analyse for at løse de primære og sekundære mål:

Chi squared test vil blive anvendt for kvantitative data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med OCD efter DSM V kriterier
  • YBOCS-score på 16 og derover, stabil (<20% af variation) i mindst en måned.
  • har modtaget i mindst 12 uger, hvoraf 6 uger enten var ved den maksimalt tolererede dosis eller alternativt producentens anbefalede maksimale daglige dosis.
  • alder mellem 18 og 70
  • frivillig og kompetent til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse diagnosticeret med DSM V-kriterierne med en MADRS-score >30 (faktisk)
  • skizofreni og andre psykotiske lidelser
  • stoffer eller alkoholmisbrug
  • akut suicidal
  • betydelig hovedskade eller af enhver neurokirurgisk procedure med implanteret materiale
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktive tDCS
patienter vil modtage 2 sessioner om dagen i 5 på hinanden følgende dage. Hver session varer 20 minutter. tDCS-enheden vil levere en jævnstrøm på 2mA i løbet af 20 minutter. Katoden vil blive lokaliseret foran den venstre orbito-frontal på FP3-punktet i henhold til den internationale EEG-reference. Anoden vil være lokaliseret foran højre lillehjernen 3 cm under løget og 1 cm lige fra midterlinjen
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS-enheden vil levere en jævnstrøm på 2mA i løbet af 20 minutter. Katoden vil blive lokaliseret foran den venstre orbito-frontal på FP3-punktet i henhold til den internationale EEG-reference. Anoden vil være lokaliseret foran højre lillehjernen 3 cm under løget og 1 cm lige fra midterlinjen
Andre navne:
  • tdcs
Placebo komparator: SHAM tDCS
Den samme procedure vil blive anvendt, bortset fra at tDCS-enheden kun vil levere en strømstimulering i de første 10 sekunder.
Enhed: Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scoreforbedring på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale efter en måned
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
% af forbedringen sammenlignet med baseline
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter på YBOCS
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
Antal respondere (fald >35%) på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) eller en score på 2 eller mindre på CGI-I (meget eller meget forbedret)
1 måned efter behandlingen
scoreforbedring på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
% af forbedringen sammenlignet med baseline
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSR G01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Sham tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner