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ETCC como tratamento complementar no TOC resistente a ISRS (TDCSTOC)

4 de maio de 2017 atualizado por: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Tratamento Complementar no Transtorno Obsessivo Compulsivo Resistente a ISRS: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o tDCS é eficaz como tratamento complementar em pacientes resistentes a ISRS com transtorno obsessivo e compulsivo

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número total de pacientes programados para serem recrutados: 46 Usamos o tamanho do efeito do estudo de Ruffini e colegas (2009) no qual rTMS foi usado para direcionar o córtex orbitofrontal esquerdo para calcular o número de pacientes a serem recrutados. Com um alfa de risco de 5%, um poder de 80%, o número de pacientes a serem incluídos foi de 46, com uma taxa prevista de 10% de perda de pacientes no acompanhamento. (o cálculo foi feito em http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Análise estatística para abordar os objetivos primários e secundários:

O teste qui quadrado será aplicado para dados quantitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com TOC de acordo com os critérios do DSM V
  • Escore YBOCS de 16 e acima, estável (<20% de variação) por pelo menos um mês.
  • receberam por pelo menos 12 semanas, das quais 6 semanas foram na dose máxima tolerada ou, alternativamente, na dose diária máxima recomendada pelo fabricante.
  • idade entre 18 e 70
  • voluntária e competente para consentir

Critério de exclusão:

  • Transtorno depressivo maior diagnosticado com os critérios do DSM V com pontuação MADRS >30 (real)
  • esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
  • abuso de drogas ou álcool
  • agudamente suicida
  • traumatismo craniano significativo ou de qualquer procedimento neurocirúrgico com material implantado
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ETCC ativo
os pacientes receberão 2 sessões por dia durante 5 dias consecutivos. Cada sessão terá duração de 20 minutos. O dispositivo tDCS fornecerá uma corrente contínua de 2mA durante 20 minutos. O cátodo será localizado na frente do orbitofrontal esquerdo no ponto FP3 de acordo com a referência internacional EEG. O ânodo estará localizado na frente do cerebelo direito 3 cm abaixo do ínion e 1 cm à direita da linha média
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
O dispositivo tDCS fornecerá uma corrente contínua de 2mA durante 20 minutos. O cátodo será localizado na frente do orbitofrontal esquerdo no ponto FP3 de acordo com a referência internacional EEG. O ânodo estará localizado na frente do cerebelo direito 3 cm abaixo do ínion e 1 cm à direita da linha média
Outros nomes:
  • tdcs
Comparador de Placebo: SHAM tDCS
O mesmo procedimento será aplicado, exceto que o dispositivo tDCS fornecerá apenas uma estimulação de corrente durante os 10 primeiros segundos.
Dispositivo: ETCC falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da pontuação na Escala Obsessiva e Compulsiva de Yale Brown após um mês
Prazo: 1 mês após o tratamento
% de melhoria em comparação com a linha de base
1 mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes no YBOCS
Prazo: 1 mês após o tratamento
Número de respondedores (redução >35%) na Escala Obsessiva e Compulsiva de Yale Brown) ou uma pontuação de 2 ou menos no CGI-I (muito ou muito melhor)
1 mês após o tratamento
melhora da pontuação na Escala Obsessiva e Compulsiva de Yale Brown após 3 meses
Prazo: 3 meses após o tratamento
% de melhoria em comparação com a linha de base
3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Investigador principal: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSR G01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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