Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS в качестве дополнительного лечения при обсессивно-компульсивном расстройстве, устойчивом к СИОЗС (TDCSTOC)

4 мая 2017 г. обновлено: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Транскраниальная стимуляция постоянным током в качестве дополнительного лечения обсессивно-компульсивного расстройства, устойчивого к СИОЗС: рандомизированное клиническое исследование

Цель этого исследования — определить, эффективна ли tDCS в качестве дополнительного лечения у резистентных к СИОЗС пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее количество запланированных пациентов, которые должны быть набраны: 46 Мы использовали размер эффекта исследования Ruffini et al. (2009), в котором rTMS использовалась для нацеливания на левую орбитофронтальную кору, чтобы рассчитать количество пациентов, которые должны быть набраны. При альфа-риске 5 % и мощности 80 % количество пациентов, которые должны были быть включены, составило 46 с ожидаемой частотой 10 % выбывших из-под наблюдения пациентов. (расчет произведен по http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Статистический анализ для решения основных и второстепенных задач:

Критерий хи-квадрат будет применяться для количественных данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Контакт:
          • remy bation, MD
          • Номер телефона: 33437915565
          • Электронная почта: remy.bation@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом ОКР в соответствии с критериями DSM V
  • Оценка по шкале YBOCS 16 и выше, стабильная (менее 20% вариации) в течение как минимум одного месяца.
  • получали в течение не менее 12 недель, из которых 6 недель были либо в максимально переносимой дозе, либо, альтернативно, в максимальной суточной дозе, рекомендованной производителем.
  • возраст от 18 до 70 лет
  • добровольное и дееспособное согласие

Критерий исключения:

  • Большое депрессивное расстройство, диагностированное по критериям DSM V с оценкой MADRS> 30 (фактическое значение)
  • шизофрения и другие психотические расстройства
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • остро суицидальный
  • серьезная травма головы или любая нейрохирургическая процедура с имплантированным материалом
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: активная tDCS
пациенты будут получать 2 сеанса в день в течение 5 дней подряд. Каждое занятие будет длиться 20 минут. Устройство tDCS будет подавать постоянный ток 2 мА в течение 20 минут. Катод будет локализоваться впереди левой орбито-лобной точки в точке FP3 согласно международному эталону ЭЭГ. Анод будет располагаться впереди правого мозжечка на 3 см ниже иниона и на 1 см правее средней линии.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Устройство tDCS будет подавать постоянный ток 2 мА в течение 20 минут. Катод будет локализоваться впереди левой орбито-лобной точки в точке FP3 согласно международному эталону ЭЭГ. Анод будет располагаться впереди правого мозжечка на 3 см ниже иниона и на 1 см правее средней линии.
Другие имена:
  • тдкс
Плацебо Компаратор: ИМИТАЦИЯ tDCS
Будет применяться та же процедура, за исключением того, что устройство tDCS будет производить токовую стимуляцию только в течение первых 10 секунд.
Устройство: Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение оценки по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна через один месяц
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
% улучшения по сравнению с исходным уровнем
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов на YBOCS
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Количество респондеров (снижение >35%) по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна) или 2 балла или менее по шкале CGI-I (значительное или очень значительное улучшение)
1 месяц после лечения
улучшение оценки по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна через 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
% улучшения по сравнению с исходным уровнем
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Следователи

  • Главный следователь: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSR G01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться