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tDCS als Zusatzbehandlung bei SSRI-resistenter Zwangsstörung (TDCSTOC)

4. Mai 2017 aktualisiert von: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transkranielle Gleichstromstimulation als Zusatzbehandlung bei SSRI-resistenter Zwangsstörung: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob tDCS als Zusatzbehandlung bei SSRI-resistenten Patienten mit Zwangsstörungen wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtzahl der geplanten Patienten, die rekrutiert werden sollen: 46. Wir haben die Effektgröße der Studie von Ruffini und Kollegen (2009) verwendet, in der rTMS verwendet wurde, um auf den linken Orbitofrontalkortex abzuzielen, um die Anzahl der zu rekrutierenden Patienten zu berechnen. Bei einem Risiko-Alpha von 5 % und einer Potenz von 80 % betrug die Anzahl der einzubeziehenden Patienten 46, mit einer erwarteten Rate von 10 % der Patienten, die zur Nachbeobachtung verloren gingen. (Berechnung erfolgte auf http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Statistische Analyse zur Erreichung der primären und sekundären Ziele:

Für quantitative Daten wird der Chi-Quadrat-Test angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß den DSM-V-Kriterien eine Zwangsstörung diagnostiziert wurde
  • YBOCS-Score von 16 und höher, stabil (<20 % der Variation) über mindestens einen Monat.
  • mindestens 12 Wochen lang erhalten haben, davon 6 Wochen entweder die maximal verträgliche Dosis oder alternativ die vom Hersteller empfohlene maximale Tagesdosis.
  • Alter zwischen 18 und 70
  • freiwillig und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Störung, diagnostiziert nach den DSM-V-Kriterien mit einem MADRS-Score >30 (tatsächlich)
  • Schizophrenie und andere psychotische Störungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • akut selbstmörderisch
  • schwere Kopfverletzung oder ein neurochirurgischer Eingriff mit implantiertem Material
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives tDCS
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 2 Sitzungen pro Tag. Jede Sitzung dauert 20 Minuten. Das tDCS-Gerät liefert 20 Minuten lang einen Gleichstrom von 2 mA. Die Kathode wird gemäß der internationalen EEG-Referenz vor der linken Orbitofront auf dem FP3-Punkt lokalisiert. Die Anode wird vor dem rechten Kleinhirn 3 cm unterhalb der Inion und 1 cm rechts von der Mittellinie lokalisiert
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Das tDCS-Gerät liefert 20 Minuten lang einen Gleichstrom von 2 mA. Die Kathode wird gemäß der internationalen EEG-Referenz vor der linken Orbitofront auf dem FP3-Punkt lokalisiert. Die Anode wird vor dem rechten Kleinhirn 3 cm unterhalb der Inion und 1 cm rechts von der Mittellinie lokalisiert
Andere Namen:
  • OT
Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Es wird das gleiche Verfahren angewendet, mit der Ausnahme, dass das tDCS-Gerät nur in den ersten 10 Sekunden eine Stromstimulation abgibt.
Gerät: Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Punktzahl auf der Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale nach einem Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
% der Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder im YBOCS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Responder (Abnahme >35 %) auf der Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) oder ein Wert von 2 oder weniger auf dem CGI-I (stark oder sehr stark verbessert)
1 Monat nach der Behandlung
Verbesserung der Punktzahl auf der Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
% der Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSR G01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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