Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS als aanvullende behandeling bij SSRI-resistente OCS (TDCSTOC)

4 mei 2017 bijgewerkt door: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transcraniële gelijkstroomstimulatie als aanvullende behandeling bij SSRI-resistente obsessieve-compulsieve stoornis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of tDCS effectief is als aanvullende behandeling bij SSRI-resistente patiënten met een obsessieve en compulsieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totaal aantal te rekruteren geplande patiënten: 46 We gebruikten de effectgrootte van de studie van Ruffini en collega's (2009) waarin rTMS werd gebruikt om de linker orbito frontale cortex te targeten om het aantal te rekruteren patiënten te berekenen. Met een risico-alfa van 5%, een vermogen van 80%, was het aantal patiënten dat moest worden opgenomen 46 met een verwacht percentage van 10% verloren voor follow-uppatiënten. (berekening is gemaakt op de http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Statistische analyse om de primaire en secundaire doelstellingen aan te pakken:

Chi-kwadraat-test zal worden toegepast voor kwantitatieve gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met OCS volgens DSM V-criteria
  • YBOCS-score van 16 en hoger, stabiel (<20% variatie) gedurende minstens één maand.
  • gedurende ten minste 12 weken hebben gekregen, waarvan 6 weken ofwel de maximaal getolereerde dosis was ofwel de door de fabrikant aanbevolen maximale dagelijkse dosis.
  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • vrijwillig en bevoegd om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Depressieve stoornis gediagnosticeerd met de DSM V-criteria met een MADRS-score >30 (feitelijk)
  • schizofrenie en andere psychotische stoornissen
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • acuut suïcidaal
  • ernstig hoofdletsel of een neurochirurgische ingreep met geïmplanteerd materiaal
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve tDCS
patiënten krijgen gedurende 5 opeenvolgende dagen 2 sessies per dag. Elke sessie duurt 20 minuten. Het tDCS-apparaat levert gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 2mA. Kathode zal worden gelokaliseerd voor de linker orbito-frontale op het FP3-punt volgens de internationale EEG-referentie. Anode wordt gelokaliseerd voor het rechter cerebellum 3 cm onder de inion en 1 cm rechts van de middellijn
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Het tDCS-apparaat levert gedurende 20 minuten een gelijkstroom van 2mA. Kathode zal worden gelokaliseerd voor de linker orbito-frontale op het FP3-punt volgens de internationale EEG-referentie. Anode wordt gelokaliseerd voor het rechter cerebellum 3 cm onder de inion en 1 cm rechts van de middellijn
Andere namen:
  • tdc's
Placebo-vergelijker: SHAM tDCS
Dezelfde procedure wordt toegepast, behalve dat het tDCS-apparaat alleen de eerste 10 seconden een actuele stimulatie afgeeft.
Apparaat: Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scoreverbetering op de Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale na een maand
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
% verbetering vergeleken met baseline
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders op de YBOCS
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Aantal responders (afname >35%) op de Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) of een score van 2 of minder op de CGI-I (veel of zeer veel verbeterd)
1 maand na behandeling
scoreverbetering op de Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
% verbetering vergeleken met baseline
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSR G01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Sham tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren