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tDCS come trattamento aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo resistente agli SSRI (TDCSTOC)

4 maggio 2017 aggiornato da: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento aggiuntivo nel disturbo ossessivo compulsivo resistente agli SSRI: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la tDCS è efficace come trattamento aggiuntivo nei pazienti resistenti agli SSRI con disturbo ossessivo e compulsivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero totale di pazienti programmati da reclutare: 46 Abbiamo utilizzato la dimensione dell'effetto dello studio di Ruffini e colleghi (2009) in cui rTMS è stato utilizzato per colpire la corteccia orbito frontale sinistra per calcolare il numero di pazienti da reclutare. Con un rischio alfa del 5%, una potenza dell'80%, il numero di pazienti da includere era di 46 con un tasso previsto del 10% di pazienti persi al follow-up. (il calcolo è stato effettuato su http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Analisi statistica per affrontare gli obiettivi primari e secondari:

Per i dati quantitativi verrà applicato il test del chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del DSM V
  • Punteggio YBOCS di 16 e superiore, stabile (<20% della variazione) per almeno un mese.
  • hanno ricevuto per almeno 12 settimane, di cui 6 settimane alla dose massima tollerata o, in alternativa, alla dose massima giornaliera raccomandata dal produttore.
  • età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • volontario e competente al consenso

Criteri di esclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore diagnosticato con i criteri del DSM V con un punteggio MADRS >30 (effettivo)
  • schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • abuso di droghe o alcool
  • acutamente suicida
  • trauma cranico significativo o di qualsiasi procedura neurochirurgica con materiale impiantato
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tDCS attiva
i pazienti riceveranno 2 sessioni al giorno per 5 giorni consecutivi. Ogni sessione durerà 20 minuti. Il dispositivo tDCS fornirà una corrente continua di 2 mA per 20 minuti. Il catodo sarà localizzato di fronte all'orbito-frontale sinistro sul punto FP3 secondo il riferimento internazionale EEG. L'anodo sarà localizzato davanti al cervelletto destro 3 cm sotto l'inion e 1 cm a destra dalla linea mediana
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Il dispositivo tDCS fornirà una corrente continua di 2 mA per 20 minuti. Il catodo sarà localizzato di fronte all'orbito-frontale sinistro sul punto FP3 secondo il riferimento internazionale EEG. L'anodo sarà localizzato davanti al cervelletto destro 3 cm sotto l'inion e 1 cm a destra dalla linea mediana
Altri nomi:
  • tdcs
Comparatore placebo: SHAM tDCS
Verrà applicata la stessa procedura, tranne per il fatto che il dispositivo tDCS fornirà solo una stimolazione corrente per i primi 10 secondi.
Dispositivo: Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del punteggio sulla Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale dopo un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
% di miglioramento rispetto al basale
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risponditori su YBOCS
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Numero di responder (diminuzione >35%) sulla Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) o un punteggio di 2 o meno sul CGI-I (molto o molto migliorato)
1 mese dopo il trattamento
miglioramento del punteggio sulla Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
% di miglioramento rispetto al basale
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Investigatori

  • Investigatore principale: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSR G01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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