Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS lisähoitona SSRI-resistentissä OCD:ssä (TDCSTOC)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio lisähoitona SSRI-resistentissä pakko-oireisessa häiriössä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tDCS tehokas lisähoitona SSRI-resistenteillä potilailla, joilla on pakko- ja pakko-oireinen häiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä: 46 Käytimme Ruffinin ja kollegoiden (2009) tutkimuksen vaikutuskokoa, jossa rTMS:ää käytettiin kohdistamaan vasempaan orbitofrontaalikuoreen rekrytoitavien potilaiden määrän laskemiseen. Riskin alfalla 5 %, teholla 80 %, mukaan otettavien potilaiden määrä oli 46, ja seurantapotilaiden menetettyjen potilaiden arvioitu osuus oli 10 %. (laskelma tehtiin osoitteessa http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Tilastollinen analyysi ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen saavuttamiseksi:

Kvantitatiivisiin tietoihin sovelletaan khi-neliötestiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu OCD DSM V -kriteerien mukaan
  • YBOCS-pisteet 16 tai enemmän, vakaa (<20 % vaihtelusta) vähintään kuukauden ajan.
  • ovat saaneet vähintään 12 viikkoa, joista 6 viikkoa oli joko suurimmalla siedetyllä annoksella tai vaihtoehtoisesti valmistajan suosittelemalla enimmäisvuorokausiannoksella.
  • ikä 18-70 välillä
  • vapaaehtoista ja pätevää suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennushäiriö, joka on diagnosoitu DSM V -kriteereillä ja MADRS-pistemäärä >30 (todellinen)
  • skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • akuutti itsemurha
  • merkittävä päävamma tai mikä tahansa neurokirurginen toimenpide implantoidulla materiaalilla
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen tDCS
potilaat saavat 2 hoitokertaa päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Jokainen istunto kestää 20 minuuttia. tDCS-laite tuottaa 2 mA:n tasavirran 20 minuutin ajan. Katodi sijoitetaan FP3-pisteen vasemman orbito-frontaalin eteen kansainvälisen EEG-viitteen mukaan. Anodi sijoitetaan oikean pikkuaivojen eteen 3 cm inionin alapuolelle ja 1 cm oikealle keskiviivasta
Laite: transkraniaalinen suoravirtastimulaatio
TDCS-laite tuottaa 2 mA:n tasavirran 20 minuutin ajan. Katodi sijoitetaan FP3-pisteen vasemman orbito-frontaalin eteen kansainvälisen EEG-viitteen mukaan. Anodi sijoitetaan oikean pikkuaivojen eteen 3 cm inionin alapuolelle ja 1 cm oikealle keskiviivasta
Muut nimet:
  • tdcs
Placebo Comparator: SHAM tDCS
Samaa menettelyä sovelletaan paitsi, että tDCS-laite antaa virtastimulaation vain 10 ensimmäisen sekunnin ajan.
Laite: Sham tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Brownin pakko- ja pakkomielteisen asteikon tulos parani kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
% parantumisesta lähtötasoon verrattuna
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä YBOCSissa
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Vastaajien määrä (lasku > 35 %) Yale Brownin pakko- ja pakkomielteisasteikolla tai pisteet 2 tai vähemmän CGI-I:ssä (paljon tai erittäin paljon parantunut)
1 kk hoidon jälkeen
Yale Brownin pakko- ja pakkomielteisen asteikon pistemäärä paranee 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
% parantumisesta lähtötasoon verrattuna
3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital le Vinatier

Tutkijat

  • Päätutkija: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSR G01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Sham tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa