Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS kiegészítő kezelésként SSRI-rezisztens OCD-ben (TDCSTOC)

2017. május 4. frissítette: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, mint kiegészítő kezelés az SSRI-rezisztens kényszerbetegségben: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tDCS hatékony-e kiegészítő kezelésként SSRI-rezisztens, kényszerbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A toborozandó betegek teljes száma: 46 A toborozandó betegek számának kiszámításához Ruffini és munkatársai (2009) vizsgálatának hatásméretét használtuk, amelyben az rTMS-t a bal orbito frontális kéreg megcélzására használtuk. 5%-os alfa-kockázati, 80%-os hatvány mellett a bevonandó betegek száma 46 volt, a követett betegek elvesztésének várható aránya pedig 10%. (a számítás a http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm oldalon történt)

Statisztikai elemzés az elsődleges és másodlagos célok eléréséhez:

A kvantitatív adatokhoz Chi-négyzet tesztet alkalmazunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OCD-vel diagnosztizált betegek a DSM V kritériumai szerint
  • 16 vagy annál magasabb YBOCS-pontszám, stabil (a variáció <20%-a) legalább egy hónapig.
  • legalább 12 hétig kaptak, ebből 6 hétig vagy a maximálisan tolerálható adaggal, vagy alternatívaként a gyártó által javasolt maximális napi adaggal.
  • 18 és 70 év közötti életkor
  • önkéntes és jogosult beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • A DSM V kritériumai szerint diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség, amelynek MADRS pontszáma >30 (tényleges)
  • skizofrénia és egyéb pszichotikus rendellenességek
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • akut öngyilkos
  • jelentős fejsérülés, vagy bármilyen idegsebészeti beavatkozás beültetett anyaggal
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív tDCS
a betegek napi 2 kezelést kapnak 5 egymást követő napon. Minden ülés 20 percig tart. A tDCS eszköz 20 percen keresztül 2 mA egyenáramot ad le. A katód az FP3-as ponton a bal oldali orbito-frontális előtt lesz lokalizálva az EEG nemzetközi referencia szerint. Az anód a jobb kisagy előtt helyezkedik el 3 cm-rel az inion alatt és 1 cm-rel jobbra a középvonaltól
Eszköz: transzkraniális közvetlen áram stimuláció
A tDCS eszköz 20 percen keresztül 2 mA egyenáramot ad le. A katód az FP3-as ponton a bal oldali orbito-frontális előtt lesz lokalizálva az EEG nemzetközi referencia szerint. Az anód a jobb kisagy előtt helyezkedik el 3 cm-rel az inion alatt és 1 cm-rel jobbra a középvonaltól
Más nevek:
  • tdcs
Placebo Comparator: SHAM tDCS
Ugyanezt az eljárást alkalmazzuk, kivéve, hogy a tDCS eszköz csak az első 10 másodpercben ad áramingerlést.
Eszköz: Sham tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Yale Brown Obsessive and Compulsive Skála pontszámának javulása egy hónap után
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
%-os javulás az alapvonalhoz képest
1 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók száma az YBOCS-on
Időkeret: 1 hónappal a kezelés után
A válaszadók száma (>35%-os csökkenés a Yale Brown Obsessive and Compulsive Skálán) vagy 2 vagy annál kevesebb pontszám a CGI-I-n (sokkal vagy nagyon sokat javult)
1 hónappal a kezelés után
3 hónap után javult a Yale Brown Obsessive and Compulsive Skála pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
%-os javulás az alapvonalhoz képest
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bation Remy, MD, CH le vinatier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSR G01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Sham tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel