Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS som en tilleggsbehandling ved SSRI-resistent OCD (TDCSTOC)

4. mai 2017 oppdatert av: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Transkraniell likestrømstimulering som tilleggsbehandling ved SSRI-resistent tvangslidelse: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om tDCS er effektiv som tilleggsbehandling hos SSRI-resistente pasienter med tvangslidelser

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt antall planlagte pasienter som skal rekrutteres: 46 Vi brukte effektstørrelsen til studien til Ruffini og kolleger (2009) der rTMS ble brukt til å målrette den venstre orbito frontale cortex for å beregne antall pasienter som skulle rekrutteres. Med en risikoalfa på 5 %, en styrke på 80 %, var antallet pasienter som skulle inkluderes 46 med en forventet rate på 10 % av tapte pasienter til oppfølging. (beregningen ble gjort på http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Statistisk analyse for å møte de primære og sekundære målene:

Chi squared test vil bli brukt for kvantitative data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med OCD i henhold til DSM V-kriterier
  • YBOCS-score på 16 og over, stabil (<20 % av variasjonen) i minst én måned.
  • har mottatt i minst 12 uker hvorav 6 uker var enten ved maksimal tolerert dose eller alternativt produsentens anbefalte maksimale daglige dose.
  • alder mellom 18 og 70
  • frivillig og samtykkekompetent

Ekskluderingskriterier:

  • Major depressiv lidelse diagnostisert med DSM V-kriteriene med en MADRS-score >30 (faktisk)
  • schizofreni og andre psykotiske lidelser
  • rus- eller alkoholmisbruk
  • akutt suicidal
  • betydelig hodeskade, eller av enhver nevrokirurgisk prosedyre med implantert materiale
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS
pasienter vil motta 2 økter per dag i 5 påfølgende dager. Hver økt vil vare i 20 minutter. tDCS-enheten vil levere en likestrøm på 2mA i løpet av 20 minutter. Katoden vil bli lokalisert foran venstre orbito-frontal på FP3-punktet i henhold til den internasjonale EEG-referansen. Anoden vil være lokalisert foran høyre lillehjernen 3 cm under inionen og 1 cm rett fra midtlinjen
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
TDCS-enheten vil levere en likestrøm på 2mA i løpet av 20 minutter. Katoden vil bli lokalisert foran venstre orbito-frontal på FP3-punktet i henhold til den internasjonale EEG-referansen. Anoden vil være lokalisert foran høyre lillehjernen 3 cm under inionen og 1 cm rett fra midtlinjen
Andre navn:
  • tdcs
Placebo komparator: SHAM tDCS
Den samme prosedyren vil bli brukt, bortsett fra at tDCS-enheten bare vil levere en strømstimulering i de 10 første sekundene.
Enhet: Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
poengforbedring på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale etter en måned
Tidsramme: 1 måned etter behandling
% av forbedringen sammenlignet med baseline
1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere på YBOCS
Tidsramme: 1 måned etter behandling
Antall respondere (reduksjon >35%) på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale) eller en poengsum på 2 eller mindre på CGI-I (mye eller veldig mye forbedret)
1 måned etter behandling
poengforbedring på Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
% av forbedringen sammenlignet med baseline
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSR G01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Sham tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere