Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS jako leczenie dodatkowe w OCD opornym na SSRI (TDCSTOC)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako leczenie dodatkowe w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym opornym na SSRI: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy tDCS jest skuteczny jako leczenie dodatkowe u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi opornymi na SSRI

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita liczba zaplanowanych pacjentów do rekrutacji: 46 Wykorzystaliśmy wielkość efektu badania Ruffini i współpracowników (2009), w którym rTMS zastosowano do celowania w lewą korę oczodołowo-czołową, aby obliczyć liczbę pacjentów do rekrutacji. Przy ryzyku alfa równym 5%, sile 80%, liczba pacjentów, którzy mieli zostać włączeni, wynosiła 46, przy przewidywanym wskaźniku utraconych pacjentów w okresie obserwacji wynoszącym 10%. (obliczenia wykonano na stronie http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm)

Analiza statystyczna mająca na celu uwzględnienie głównych i drugorzędnych celów:

Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do danych ilościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Vinatier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem OCD według kryteriów DSM V
  • Wynik YBOCS 16 i więcej, stabilny (<20% zmienności) przez co najmniej jeden miesiąc.
  • otrzymywały przez co najmniej 12 tygodni, z czego przez 6 tygodni stosowano maksymalną tolerowaną dawkę lub alternatywnie maksymalną dawkę dobową zalecaną przez producenta.
  • wiek od 18 do 70 lat
  • dobrowolne i kompetentne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zaburzenie depresyjne z rozpoznaniem kryteriów DSM V z wynikiem MADRS >30 (rzeczywisty)
  • schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • ostro samobójczy
  • znacznego urazu głowy lub jakiegokolwiek zabiegu neurochirurgicznego z użyciem wszczepionego materiału
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny tDCS
pacjenci otrzymają 2 sesje dziennie przez 5 kolejnych dni. Każda sesja będzie trwała 20 minut. Urządzenie tDCS będzie dostarczać prąd stały o natężeniu 2 mA przez 20 minut. Katoda będzie zlokalizowana przed lewym oczodołem-czołem w punkcie FP3 zgodnie z międzynarodowym wzorcem EEG. Anoda będzie zlokalizowana przed prawym móżdżkiem 3 cm poniżej palca i 1 cm na prawo od linii środkowej
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie tDCS będzie dostarczać prąd stały o natężeniu 2 mA przez 20 minut. Katoda będzie zlokalizowana przed lewym oczodołem-czołem w punkcie FP3 zgodnie z międzynarodowym wzorcem EEG. Anoda będzie zlokalizowana przed prawym móżdżkiem 3 cm poniżej palca i 1 cm na prawo od linii środkowej
Inne nazwy:
  • tdc
Komparator placebo: SHAM tDCS
Zostanie zastosowana ta sama procedura, z wyjątkiem tego, że urządzenie tDCS będzie dostarczać stymulację prądową tylko przez pierwsze 10 sekund.
Urządzenie: Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale Brown po miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów na YBOCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Liczba osób reagujących (spadek >35%) w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Brown) lub wynik 2 lub mniej w skali CGI-I (znaczna lub bardzo duża poprawa)
1 miesiąc po leczeniu
poprawa wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale Brown po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSR G01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Fałsz tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj