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SSRI 내성 OCD의 추가 치료로서의 tDCS (TDCSTOC)

2017년 5월 4일 업데이트: BATION Rémy, Hôpital le Vinatier

SSRI 내성 강박 장애에서 추가 치료법으로서의 경두개 직류 자극: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 SSRI 내성 강박장애 환자에서 tDCS가 추가 치료로서 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집 예정인 총 환자 수: 46 모집할 환자 수를 계산하기 위해 rTMS를 사용하여 왼쪽 안와 전두엽 피질을 표적으로 한 Ruffini 및 동료(2009) 연구의 효과 크기를 사용했습니다. 5%의 위험 알파, 80%의 검정력, 포함할 환자 수는 46명이었고 예상 비율은 10%가 후속 환자에게 손실되었습니다. (계산은 http://www.spc.univ-lyon1.fr/mfcalc/NSN/assistant.htm에서 이루어짐)

1차 및 2차 목표를 해결하기 위한 통계 분석:

카이 제곱 테스트는 양적 데이터에 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Centre Hospitalier le Vinatier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM V 기준에 따라 OCD 진단을 받은 환자
  • YBOCS 점수 16 이상, 최소 1개월 동안 안정적(변동률 <20%).
  • 최소 12주 동안 투여했으며 그 중 6주는 최대 내약 용량 또는 제조업체의 권장 일일 최대 용량으로 투여했습니다.
  • 18세에서 70세 사이
  • 자발적이고 동의할 수 있는 권한

제외 기준:

  • MADRS 점수가 >30(실제)인 DSM V 기준으로 진단된 주요 우울 장애
  • 정신 분열증 및 기타 정신병 장애
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 급성 자살
  • 심각한 두부 손상 또는 이식된 물질을 사용한 신경외과적 절차
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tDCS
환자는 연속 5일 동안 하루에 2회 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 20분 동안 진행됩니다. tDCS 장치는 20분 동안 2mA의 직류를 전달합니다. 음극은 EEG 국제 참조에 따라 FP3 지점의 왼쪽 안와 정면 앞에 위치하게 됩니다. 양극은 inion 아래 3cm, 정중선에서 오른쪽으로 1cm 떨어진 오른쪽 소뇌 앞에 위치합니다.
장치: 경두개 직류 자극
TDCS 장치는 20분 동안 2mA의 직류를 전달합니다. 음극은 EEG 국제 참조에 따라 FP3 지점의 왼쪽 안와 정면 앞에 위치하게 됩니다. 양극은 inion 아래 3cm, 정중선에서 오른쪽으로 1cm 떨어진 오른쪽 소뇌 앞에 위치합니다.
다른 이름들:
  • TDCS
위약 비교기: 가짜 tDCS
TDCS 장치가 처음 10초 동안만 전류 자극을 전달한다는 점을 제외하면 동일한 절차가 적용됩니다.
장치: 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한 달 후 Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale의 점수 향상
기간: 치료 1개월 후
기준선 대비 개선 %
치료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YBOCS의 응답자 수
기간: 치료 1개월 후
Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale에서 반응자 수(감소 >35%) 또는 CGI-I에서 2점 이하(많이 또는 매우 많이 개선됨)
치료 1개월 후
3개월 후 Yale Brown Obsessive and Compulsive Scale 점수 향상
기간: 치료 3개월 후
기준선 대비 개선 %
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital le Vinatier

수사관

  • 수석 연구원: Bation Remy, MD, CH Le Vinatier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSR G01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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