OTO-201 治疗 AOMT 的开放标签研究
2020年9月24日 更新者：Otonomy, Inc.
一项为期 1 个月、前瞻性、多中心、开放标签的 OTO-201 研究，作为单一鼓膜穿刺管给药，用于治疗小儿受试者的急性中耳炎
这是一项为期 1 个月、前瞻性、多中心、开放标签的研究，研究对象为患有单侧或双侧急性中耳炎的鼓室置管 (AOMT) 儿科受试者。
符合条件的受试者将接受单剂量 6 毫克 OTO-201 到受影响的耳朵。
该研究旨在描述 OTO-201 在 AOMT 受试者中的安全性、程序因素和临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国
- Central California Ear, Nose and Throat
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国
- South Florida Pediatric Otolaryngology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews、North Carolina、美国
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国
- Carolina Ear, Nose and Throat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括但不限于：
- 受试者是年龄在 6 个月至 17 岁之间的男性或女性，包括在内
- 受试者临床诊断为鼓膜置管术 (AOMT) 急性中耳炎
- 受试者的照顾者愿意遵守协议并参加所有研究访问
排除标准包括但不限于：
- 受试者有感音神经性听力损失病史
- 受试者有鼓膜穿孔而不是手术鼓膜穿孔
- 受试者有已知的免疫缺陷病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OTO-201
6 毫克 OTO-201
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳漏的耳朵数量（中耳引流）
大体时间：第 29 天
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带有鼓膜置管术 (AOMT) 的急性中耳炎是指存在耳管但有中耳感染的受试者。
耳漏是从中耳流出的液体。
在对每只受影响的耳朵（感染的耳朵）进行耳镜检查期间评估该结果。
所有受试者在基线时受影响的耳朵都有耳漏，并且在施用 OTO-201 后进行评估以确保没有剩余感染或没有新感染。
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第 29 天
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行政可行性调查问卷
大体时间：第一天
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将 OTO-201 施用到鼓膜和鼓膜造口管面向听道的一侧的问题（回答“是”）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不再有耳漏（中耳引流）的耳朵数量
大体时间：第 15 天
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带有鼓膜置管术 (AOMT) 的急性中耳炎是指存在耳管但有中耳感染的受试者。
耳漏是从中耳流出的液体。
在对每只受影响的耳朵（感染的耳朵）进行耳镜检查期间评估该结果。
所有受试者在基线时受影响的耳朵都有耳漏，并且在施用 OTO-201 15 天后进行评估，看它是否有效以及中耳不再有引流。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月2日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OTO-201的临床试验
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Otonomy, Inc.完全的
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