Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label-studie av OTO-201 för behandling av AOMT

24 september 2020 uppdaterad av: Otonomy, Inc.

En 1-månaders, prospektiv, multicenter, öppen studie av OTO-201 ges som en enda supra-tympanostomi-slangadministrering för behandling av akut otitis media med tympanostomirör hos pediatriska patienter

Detta är en 1-månaders, prospektiv, multicenter, öppen studie på pediatriska försökspersoner med antingen unilateral eller bilateral akut otitis media med tympanostomirör (AOMT). Kvalificerade försökspersoner kommer att få en engångsdos på 6 mg OTO-201 till det eller de drabbade öronen. Studien är utformad för att karakterisera säkerhet, procedurfaktorer och klinisk effekt av OTO-201 administrerat till patienter med AOMT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 6 månader till 17 år inklusive
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av akut otitis media med tympanostomirör (AOMT)
  • Försökspersonens vårdgivare är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök

Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till:

  • Personen har en historia av sensorineural hörselnedsättning
  • Försökspersonen har annan perforering av trumhinnan än perforeringen av den kirurgiska tympanostomiröret
  • Personen har en historia av känd immunbristsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OTO-201
6 mg OTO-201
Läkemedel: OTO-201

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal öron med Otorré (dränering från mellanörat)
Tidsram: Dag 29
Akut öroninflammation med tympanostomirör på plats (AOMT) hänvisar till personer som har öronrör men som har en mellanöratinfektion. Otorré är vätskedränering från mellanörat. Detta resultat bedöms under den otoskopiska undersökningen av varje drabbat öra (örat med infektionen). Alla försökspersoner har otorré i det drabbade örat vid Baseline och bedömningen görs efter administrering av OTO-201 för att vara säker på att det inte finns någon infektion kvar eller ingen ny infektion.
Dag 29
Genomförbarhet av administrationsfrågeformulär
Tidsram: Dag 1
Problem med att administrera OTO-201 på tympaniska membranet och den hörselkanal som vetter mot tympanostomiröret (svarade "ja")
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal öron utan mer otorré (dränering från mellanörat)
Tidsram: Dag 15
Akut öroninflammation med tympanostomirör på plats (AOMT) hänvisar till personer som har öronrör men som har en mellanöratinfektion. Otorré är vätskedränering från mellanörat. Detta resultat bedöms under den otoskopiska undersökningen av varje drabbat öra (örat med infektionen). Alla försökspersoner har otorré i det drabbade örat vid Baseline och bedömningen görs 15 dagar efter administrering av OTO-201 för att se om det fungerade och det inte finns mer dränering från mellanörat.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201-201505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på OTO-201

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera