Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van OTO-201 voor de behandeling van AOMT

24 september 2020 bijgewerkt door: Otonomy, Inc.

Een 1 maand durende, prospectieve, multicenter, open-label studie van OTO-201 gegeven als een enkele supra-tympanostomiebuistoediening voor de behandeling van acute otitis media met tympanostomiebuisjes bij pediatrische patiënten

Dit is een prospectief, multicenter, open-label onderzoek van 1 maand bij pediatrische proefpersonen met unilaterale of bilaterale acute otitis media met tympanostomiebuizen (AOMT). Geschikte proefpersonen krijgen een enkele dosis van 6 mg OTO-201 in het (de) aangetaste oor (oren). De studie is opgezet om de veiligheid, procedurele factoren en het klinische effect van OTO-201 toegediend bij personen met AOMT te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • Proefpersoon is een man of vrouw in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar
  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van acute otitis media met tympanostomiebuizen (AOMT)
  • De verzorger van de proefpersoon is bereid zich aan het protocol te houden en alle studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies
  • De patiënt heeft een andere trommelvliesperforatie dan de perforatie van de chirurgische trommelvliesbuis
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntieziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTO-201
6mg OTO-201
Geneesmiddel: OTO-201

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oren met otorroe (afvoer uit het middenoor)
Tijdsspanne: Dag 29
Acute otitis media with tympanostomy tubes in place (AOMT) verwijst naar personen die oorbuizen hebben, maar een middenoorontsteking hebben. Otorroe is vochtafvoer uit het middenoor. Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het otoscopisch onderzoek van elk aangetast oor (het oor met de infectie). Alle proefpersonen hebben otorroe in het aangedane oor bij baseline en de beoordeling wordt uitgevoerd na toediening van OTO-201 om er zeker van te zijn dat er geen infectie meer is of geen nieuwe infectie.
Dag 29
Haalbaarheid van Administratie Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
Problemen bij het toedienen van OTO-201 op het trommelvlies en de kant van de tympanostomiebuis die naar de gehoorgang is gericht (met "ja" beantwoord)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal oren zonder meer otorroe (drainage uit het middenoor)
Tijdsspanne: Dag 15
Acute otitis media with tympanostomy tubes in place (AOMT) verwijst naar personen die oorbuizen hebben, maar een middenoorontsteking hebben. Otorroe is vochtafvoer uit het middenoor. Deze uitkomst wordt beoordeeld tijdens het otoscopisch onderzoek van elk aangetast oor (het oor met de infectie). Alle proefpersonen hebben otorroe in het aangedane oor bij baseline en de beoordeling wordt 15 dagen na toediening van OTO-201 uitgevoerd om te zien of het werkte en of er geen drainage meer is uit het middenoor.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201-201505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute middenoorontsteking

Klinische onderzoeken op OTO-201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren