Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTO-201:n avoin tutkimus AOMT:n hoitoon

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Otonomy, Inc.

Yhden kuukauden, tuleva, monikeskus, avoin tutkimus OTO-201:stä, joka annettiin yhtenä tympanostomiaputken antona akuutin välikorvan tulehduksen hoitoon tympanostomiaputkilla lapsipotilailla

Tämä on yhden kuukauden, prospektiivinen, monikeskus, avoin tutkimus lapsilla, joilla on joko toispuolinen tai molemminpuolinen akuutti välikorvatulehdus tympanostomiaputkilla (AOMT). Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen 6 mg OTO-201:tä sairastuneelle korville. Tutkimus on suunniteltu luonnehtimaan OTO-201:n turvallisuutta, menettelytekijöitä ja kliinistä vaikutusta potilaille, joilla on AOMT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Yhdysvallat
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Kohde on mies tai nainen iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi akuutista välikorvan tulehduksesta, jossa on tympanostomiaputkia (AOMT)
  • Tutkittavan hoitaja on valmis noudattamaan protokollaa ja osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin

Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

  • Tutkittavalla on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema
  • Potilaalla on tärykalvon muu kuin kirurgisen tärykalvon perforaatio
  • Kohdehenkilöllä on tunnettu immuunikatosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTO-201
6 mg OTO-201
Lääke: OTO-201

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otorrheaa sisältävien korvien määrä (vuoto keskikorvasta)
Aikaikkuna: Päivä 29
Akuutti välikorvatulehdus tympanostomiaputkien ollessa paikoillaan (AOMT) viittaa potilaisiin, joilla on korvaputket, mutta joilla on välikorvatulehdus. Otorrhea on nesteen poistumista välikorvasta. Tämä tulos arvioidaan kunkin vahingoittuneen korvan (tulehduksen sisältävän korvan) otoskooppisessa tutkimuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on otorrhea sairastuneessa korvassa lähtötilanteessa, ja arviointi tehdään OTO-201:n antamisen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei infektiota ole jäljellä tai uutta infektiota.
Päivä 29
Hallintokyselyn toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Ongelmia OTO-201:n antamisessa tärykalvolle ja kuulokanavaan päin olevalle tympanostomiaputken puolelle (vastattiin "kyllä")
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten korvien määrä, joissa ei ole enää otorrheaa (vuoto välikorvasta)
Aikaikkuna: Päivä 15
Akuutti välikorvatulehdus tympanostomiaputkien ollessa paikoillaan (AOMT) viittaa potilaisiin, joilla on korvaputket, mutta joilla on välikorvatulehdus. Otorrhea on nesteen poistumista välikorvasta. Tämä tulos arvioidaan kunkin vahingoittuneen korvan (tulehduksen sisältävän korvan) otoskooppisessa tutkimuksessa. Kaikilla koehenkilöillä on otorrea sairastuneessa korvassa lähtötilanteessa, ja arviointi tehdään 15 päivää OTO-201:n annon jälkeen, jotta nähdään, toimiko se ja ettei välikorvasta enää valu.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otonomy, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-201505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset OTO-201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa