Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование OTO-201 для лечения AOMT

24 сентября 2020 г. обновлено: Otonomy, Inc.

Одномесячное, проспективное, многоцентровое, открытое исследование OTO-201, вводимого в виде одной супратимпаностомической трубки для лечения острого среднего отита с помощью тимпаностомических трубок у детей.

Это 1-месячное проспективное многоцентровое открытое исследование у детей с односторонним или двусторонним острым средним отитом с тимпаностомическими трубками (AOMT). Подходящие субъекты получат однократную дозу 6 мг OTO-201 в пораженное ухо (ухо). Исследование предназначено для характеристики безопасности, процедурных факторов и клинического эффекта OTO-201, вводимого субъектам с AOMT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно.
  • Субъект имеет клинический диагноз острого среднего отита с тимпаностомическими трубками (AOMT).
  • Опекун субъекта готов соблюдать протокол и посещать все учебные визиты.

Критерии исключения включают, но не ограничиваются:

  • Субъект имеет сенсоневральную тугоухость в анамнезе.
  • У субъекта перфорация барабанной перепонки, отличная от перфорации хирургической тимпаностомической трубки.
  • Субъект имеет в анамнезе известное заболевание иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОТО-201
6 мг ОТО-201
Лекарство: ОТО-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ушей с отореей (дренаж из среднего уха)
Временное ограничение: День 29
Острый средний отит с установленными тимпаностомическими трубками (AOMT) относится к субъектам, у которых есть ушные трубки, но есть инфекция среднего уха. Оторея – выделение жидкости из среднего уха. Этот исход оценивают при отоскопическом исследовании каждого пораженного уха (уха с инфекцией). У всех субъектов была оторея в пораженном ухе на исходном уровне, и оценка проводится после введения OTO-201, чтобы убедиться, что инфекция не осталась или нет новой инфекции.
День 29
Анкета о целесообразности администрирования
Временное ограничение: 1 день
Проблемы введения OTO-201 на барабанную перепонку и сторону тимпаностомической трубки, обращенную к слуховому каналу (ответ «да»)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ушей без отореи (дренаж из среднего уха)
Временное ограничение: День 15
Острый средний отит с установленными тимпаностомическими трубками (AOMT) относится к субъектам, у которых есть ушные трубки, но есть инфекция среднего уха. Оторея – выделение жидкости из среднего уха. Этот исход оценивают при отоскопическом исследовании каждого пораженного уха (уха с инфекцией). У всех субъектов была оторея в пораженном ухе на исходном уровне, и оценка проводилась через 15 дней после введения OTO-201, чтобы увидеть, подействовало ли оно и нет ли больше дренажа из среднего уха.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otonomy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-201505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый средний отит

Клинические исследования ОТО-201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться