Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen undersøkelse av OTO-201 for behandling av AOMT

24. september 2020 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En 1-måneders, prospektiv, multisenter, åpen studie av OTO-201 gitt som en enkelt administrering av Supra-tympanostomirør for behandling av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør hos pediatriske personer

Dette er en 1-måneds, prospektiv, multisenter, åpen studie i pediatriske personer med enten unilateral eller bilateral akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør (AOMT). Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose på 6 mg OTO-201 til det eller de berørte øret. Studien er designet for å karakterisere sikkerhet, prosedyrefaktorer og klinisk effekt av OTO-201 administrert hos personer med AOMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Forente stater
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 6 måneder til og med 17 år
  • Personen har en klinisk diagnose av akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør (AOMT)
  • Forsøkspersonens omsorgsperson er villig til å følge protokollen og delta på alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • Personen har en historie med sensorineuralt hørselstap
  • Personen har annen trommehinneperforasjon enn perforeringen av den kirurgiske tympanostomirøret
  • Personen har en historie med kjent immunsviktsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OTO-201
6 mg OTO-201
Legemiddel: OTO-201

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ører med otoré (drenering fra mellomøret)
Tidsramme: Dag 29
Akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør på plass (AOMT) refererer til personer som har øreslanger til stede, men som har en mellomørebetennelse. Otoré er væskedrenering fra mellomøret. Dette utfallet vurderes under den otoskopiske undersøkelsen av hvert berørt øre (øret med infeksjonen). Alle forsøkspersoner har otoré i det berørte øret ved baseline, og vurderingen gjøres etter administrering av OTO-201 for å være sikker på at det ikke er noen infeksjon igjen eller ingen ny infeksjon.
Dag 29
Gjennomførbarhet av administrasjonsspørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Problemer med å administrere OTO-201 på tympanisk membran og den hørselskanal-vendte siden av tympanostomirøret (svarte "ja")
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ører uten mer Otoré (drenering fra mellomøret)
Tidsramme: Dag 15
Akutt mellomørebetennelse med tympanostomirør på plass (AOMT) refererer til personer som har øreslanger til stede, men som har en mellomørebetennelse. Otoré er væskedrenering fra mellomøret. Dette utfallet vurderes under den otoskopiske undersøkelsen av hvert berørt øre (øret med infeksjonen). Alle forsøkspersoner har otoré i det affiserte øret ved baseline og vurderingen gjøres 15 dager etter administrering av OTO-201 for å se om det fungerte og det ikke er mer drenering fra mellomøret.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201-201505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mellomørebetennelse

Kliniske studier på OTO-201

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere