Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie OTO-201 pro léčbu AOMT

24. září 2020 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Jednoměsíční, prospektivní, multicentrická, otevřená studie OTO-201 podávaná jako jediná supra-tympanostomická trubice pro léčbu akutního zánětu středního ucha pomocí tympanostomických trubic u dětských pacientů

Toto je 1měsíční, prospektivní, multicentrická, otevřená studie u pediatrických pacientů s jednostranným nebo oboustranným akutním zánětem středního ucha s tympanostomickými trubicemi (AOMT). Vhodní jedinci dostanou jednu dávku 6 mg OTO-201 do postiženého ucha (uší). Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost, procedurální faktory a klinický účinek OTO-201 podávaného subjektům s AOMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 6 měsíců do 17 let včetně
  • Subjekt má klinickou diagnózu akutního zánětu středního ucha s tympanostomickými trubicemi (AOMT)
  • Pečovatel subjektu je ochoten dodržovat protokol a zúčastnit se všech studijních návštěv

Kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Subjekt má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu
  • Subjekt má perforaci bubínku jinou, než je perforace trubice po chirurgické tympanostomii
  • Subjekt má v anamnéze známé onemocnění imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OTO-201
6 mg OTO-201
Lék: OTO-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uší s Otorrhea (drenáž ze středního ucha)
Časové okno: Den 29
Akutní zánět středního ucha se zavedenými tympanostomickými trubicemi (AOMT) se týká jedinců, kteří mají ušní trubice, ale mají infekci středního ucha. Otorrhea je odtok tekutiny ze středního ucha. Tento výsledek je hodnocen během otoskopického vyšetření každého postiženého ucha (ucha s infekcí). Všichni jedinci mají ve výchozím stavu otorrheu v postiženém uchu a hodnocení se provádí po podání OTO-201, aby se ujistil, že nezůstala žádná infekce nebo žádná nová infekce.
Den 29
Dotazník o proveditelnosti administrace
Časové okno: Den 1
Problémy s podáváním OTO-201 na tympanickou membránu a stranu tympanostomické trubice směřující ke zvukovodu (odpovězeno „ano“)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet uší bez další Otorrhea (drenáž ze středního ucha)
Časové okno: Den 15
Akutní zánět středního ucha se zavedenými tympanostomickými trubicemi (AOMT) se týká jedinců, kteří mají ušní trubice, ale mají infekci středního ucha. Otorrhea je odtok tekutiny ze středního ucha. Tento výsledek je hodnocen během otoskopického vyšetření každého postiženého ucha (ucha s infekcí). Všichni jedinci mají ve výchozím stavu otorrheu v postiženém uchu a hodnocení se provádí 15 dní po podání OTO-201, aby se zjistilo, zda to fungovalo a již nedochází k drenáži ze středního ucha.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201-201505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na OTO-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit