Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto de OTO-201 para tratamento de AOMT

24 de setembro de 2020 atualizado por: Otonomy, Inc.

Um estudo de 1 mês, prospectivo, multicêntrico e aberto de OTO-201 administrado como uma única administração de tubo supratimpanostomia para tratamento de otite média aguda com tubos de timpanostomia em pacientes pediátricos

Este é um estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, de 1 mês em pacientes pediátricos com otite média aguda unilateral ou bilateral com tubos de timpanostomia (AOMT). Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de 6 mg de OTO-201 no(s) ouvido(s) afetado(s). O estudo foi concebido para caracterizar a segurança, os fatores de procedimento e o efeito clínico do OTO-201 administrado em indivíduos com AOMT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados a:

  • Sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 meses e 17 anos, inclusive
  • O sujeito tem um diagnóstico clínico de otite média aguda com tubos de timpanostomia (AOMT)
  • O cuidador do sujeito está disposto a cumprir o protocolo e comparecer a todas as visitas do estudo

Os Critérios de Exclusão incluem, mas não estão limitados a:

  • O sujeito tem um histórico de perda auditiva neurossensorial
  • O sujeito tem perfuração da membrana timpânica diferente da perfuração cirúrgica do tubo de timpanostomia
  • O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OTO-201
6 mg OTO-201
Medicamento: OTO-201

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de orelhas com otorréia (drenagem da orelha média)
Prazo: Dia 29
Otite média aguda com tubos de timpanostomia colocados (AOMT) refere-se a indivíduos que têm tubos auriculares presentes, mas têm uma infecção do ouvido médio. Otorreia é a drenagem de fluidos do ouvido médio. Este resultado é avaliado durante o exame otoscópico de cada orelha afetada (a orelha com infecção). Todos os indivíduos têm otorreia no ouvido afetado na linha de base e a avaliação é feita após a administração de OTO-201 para garantir que não haja infecção remanescente ou nova infecção.
Dia 29
Questionário de Viabilidade da Administração
Prazo: Dia 1
Problemas na administração de OTO-201 na membrana timpânica e no lado voltado para o canal auditivo do tubo de timpanostomia (resposta "sim")
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de orelhas sem mais otorréia (drenagem da orelha média)
Prazo: Dia 15
Otite média aguda com tubos de timpanostomia colocados (AOMT) refere-se a indivíduos que têm tubos auriculares presentes, mas têm uma infecção do ouvido médio. Otorreia é a drenagem de fluidos do ouvido médio. Este resultado é avaliado durante o exame otoscópico de cada orelha afetada (a orelha com infecção). Todos os sujeitos apresentam otorreia no ouvido afetado na linha de base e a avaliação é feita 15 dias após a administração do OTO-201 para ver se funcionou e se não há mais drenagem do ouvido médio.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201-201505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OTO-201

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever