AOMTの治療のためのOTO-201の非盲検試験
2020年9月24日 更新者：Otonomy, Inc.
小児被験者の鼓膜切開チューブによる急性中耳炎の治療のための単一の鼓膜切開チューブ投与として与えられたOTO-201の1か月、前向き、多施設共同、非盲検研究
これは、鼓膜切開チューブ（AOMT）を使用した片側性または両側性急性中耳炎の小児患者を対象とした、1 か月間の前向き多施設非盲検試験です。
適格な被験者は、罹患した耳に6 mgのOTO-201の単回投与を受けます。
この研究は、AOMTの被験者に投与されたOTO-201の安全性、手続き上の要因、および臨床効果を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ
- Central California Ear, Nose and Throat
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
- South Florida Pediatric Otolaryngology
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews、North Carolina、アメリカ
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ
- Carolina Ear, Nose and Throat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は6か月から17歳までの男性または女性です
- -被験者は鼓膜切開チューブ（AOMT）による急性中耳炎の臨床診断を受けています
- -被験者の介護者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加する意思があります
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 被験者は感音難聴の病歴があります
- -対象は、外科的鼓膜切開チューブの穿孔以外の鼓膜穿孔を有する
- -被験者は既知の免疫不全疾患の病歴を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTO-201
6mg OTO-201
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳漏（中耳からのドレナージ）のある耳の数
時間枠：29日目
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鼓膜切開チューブが挿入された急性中耳炎（ＡＯＭＴ）は、耳管が存在するが、中耳感染症を有する被験者を指す。
耳漏は、中耳からの液体排出です。
この結果は、影響を受けた各耳 (感染した耳) の耳鏡検査中に評価されます。
すべての被験者はベースラインで影響を受けた耳に耳漏があり、評価はOTO-201の投与後に行われ、感染が残っていないこと、または新しい感染がないことを確認します。
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29日目
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行政アンケートの実現可能性
時間枠：1日目
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OTO-201を鼓膜および鼓膜切開チューブの外耳道側に投与する際の問題（「はい」と回答）
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耳漏（中耳からのドレナージ）がなくなった耳の数
時間枠：15日目
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鼓膜切開チューブが挿入された急性中耳炎（ＡＯＭＴ）は、耳管が存在するが、中耳感染症を有する被験者を指す。
耳漏は、中耳からの液体排出です。
この結果は、影響を受けた各耳 (感染した耳) の耳鏡検査中に評価されます。
すべての被験者は、ベースラインで影響を受けた耳に耳漏があり、評価は、OTO-201の投与の15日後に行われ、それが機能し、中耳からの排液がなくなったかどうかを確認します。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OTO-201の臨床試験
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Otonomy, Inc.完了
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Regeneron Pharmaceuticals募集オトフェリン遺伝子（OTOF）の両アレル変異に続発する先天性難聴スペイン, イギリス, アメリカ