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Studio in aperto di OTO-201 per il trattamento dell'AOMT

24 settembre 2020 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio di 1 mese, prospettico, multicentrico, in aperto su OTO-201 somministrato come singola somministrazione di tubi sopratimpanostomici per il trattamento dell'otite media acuta con tubi timpanostomici in soggetti pediatrici

Si tratta di uno studio di 1 mese, prospettico, multicentrico, in aperto su soggetti pediatrici con otite media acuta unilaterale o bilaterale con tubi timpanostomici (AOMT). I soggetti idonei riceveranno una singola dose di 6 mg di OTO-201 nell'orecchio(i) interessato(i). Lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza, i fattori procedurali e l'effetto clinico di OTO-201 somministrato in soggetti con AOMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 mesi e 17 anni inclusi
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di otite media acuta con tubi timpanostomici (AOMT)
  • L'assistente del soggetto è disposto a rispettare il protocollo e partecipare a tutte le visite di studio

I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:

  • Il soggetto ha una storia di ipoacusia neurosensoriale
  • Il soggetto ha una perforazione della membrana timpanica diversa dalla perforazione chirurgica del tubo timpanostomico
  • Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OTO-201
6 mg di OTO-201
Droga: OTO-201

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di orecchie con otorrea (drenaggio dall'orecchio medio)
Lasso di tempo: Giorno 29
L'otite media acuta con tubi timpanostomici in posizione (AOMT) si riferisce a soggetti che hanno tubi auricolari presenti, ma hanno un'infezione dell'orecchio medio. L'otorrea è il drenaggio di liquidi dall'orecchio medio. Questo risultato viene valutato durante l'esame otoscopico di ciascun orecchio interessato (l'orecchio con l'infezione). Tutti i soggetti hanno otorrea nell'orecchio interessato al basale e la valutazione viene eseguita dopo la somministrazione di OTO-201 per assicurarsi che non vi siano infezioni residue o nuove infezioni.
Giorno 29
Questionario di fattibilità dell'amministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Problemi relativi alla somministrazione di OTO-201 sulla membrana timpanica e sul lato rivolto verso il canale uditivo del tubo timpanostomico (risposta "sì")
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di orecchie senza più otorrea (drenaggio dall'orecchio medio)
Lasso di tempo: Giorno 15
L'otite media acuta con tubi timpanostomici in posizione (AOMT) si riferisce a soggetti che hanno tubi auricolari presenti, ma hanno un'infezione dell'orecchio medio. L'otorrea è il drenaggio di liquidi dall'orecchio medio. Questo risultato viene valutato durante l'esame otoscopico di ciascun orecchio interessato (l'orecchio con l'infezione). Tutti i soggetti hanno otorrea nell'orecchio interessato al basale e la valutazione viene eseguita 15 giorni dopo la somministrazione di OTO-201 per vedere se ha funzionato e non c'è più drenaggio dall'orecchio medio.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-201505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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