AOMT 치료를 위한 OTO-201의 공개 라벨 연구
2020년 9월 24일 업데이트: Otonomy, Inc.
소아 피험자에서 고막절개관을 사용한 급성 중이염 치료를 위한 단일 상부고막절개관 투여로 제공된 OTO-201의 1개월, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구
이는 고막절개관(AOMT)이 있는 일측성 또는 양측성 급성 중이염이 있는 소아 대상자를 대상으로 한 1개월, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
적격 피험자는 영향을 받은 귀에 OTO-201 6mg의 단일 투여량을 받게 됩니다.
이 연구는 AOMT 환자에게 투여된 OTO-201의 안전성, 절차적 요인 및 임상적 효과를 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국
- Central California Ear, Nose and Throat
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- South Florida Pediatric Otolaryngology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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Matthews, North Carolina, 미국
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국
- Carolina Ear, Nose and Throat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 6개월 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 고막절개관을 사용한 급성 중이염(AOMT)의 임상 진단을 받았습니다.
- 피험자의 간병인은 모든 연구 방문에 참석하는 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 감각 신경성 난청 병력이 있습니다.
- 피험자는 외과적 고막절개관 천공 이외의 고막 천공이 있음
- 피험자는 알려진 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTO-201
6mg OTO-201
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이루가 있는 귀의 수(중이로부터의 배액)
기간: 29일
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고막절개관이 있는 급성 중이염(AOMT)은 귀관이 있지만 중이염이 있는 대상체를 말합니다.
Otorrhea는 중이에서 액체가 배출되는 것입니다.
이 결과는 영향을 받은 각 귀(감염된 귀)의 검이경 검사 중에 평가됩니다.
모든 피험자는 베이스라인에서 영향을 받은 귀에 이루가 있고 평가는 OTO-201을 투여한 후 감염이 남아 있지 않거나 새로운 감염이 없는지 확인하기 위해 수행됩니다.
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29일
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행정 설문지의 타당성
기간: 1일차
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OTO-201을 고막과 고막절개관의 외이도를 향하는 면에 투여하는 문제("예"라고 답함)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 이상 이가 없는 귀의 수(중이로부터의 배액)
기간: 15일차
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고막절개관이 있는 급성 중이염(AOMT)은 귀관이 있지만 중이염이 있는 대상체를 말합니다.
Otorrhea는 중이에서 액체가 배출되는 것입니다.
이 결과는 영향을 받은 각 귀(감염된 귀)의 검이경 검사 중에 평가됩니다.
모든 피험자는 베이스라인에서 영향을 받은 귀에 이루가 있고 평가는 OTO-201을 투여한 후 15일에 수행되어 그것이 효과가 있는지 그리고 중이에서 더 이상 배액이 없는지 확인합니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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급성 중이염에 대한 임상 시험
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Umraniye Education and Research Hospital완전한
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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Muğla Sıtkı Koçman University완전한
OTO-201에 대한 임상 시험
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Otonomy, Inc.완전한
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Regeneron Pharmaceuticals모병Otoferlin 유전자의 이중대립유전자 돌연변이(OTOF)에 이차적인 선천성 난청미국, 영국, 일본, 독일, 스페인
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Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of Technology완전한