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Estudio abierto de OTO-201 para el tratamiento de AOMT

24 de septiembre de 2020 actualizado por: Otonomy, Inc.

Estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de 1 mes de duración de OTO-201 administrado como administración única de un tubo de supratimpanostomía para el tratamiento de la otitis media aguda con tubos de timpanostomía en sujetos pediátricos

Este es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de 1 mes de duración en sujetos pediátricos con otitis media aguda unilateral o bilateral con tubos de timpanostomía (AOMT). Los sujetos elegibles recibirán una dosis única de 6 mg de OTO-201 en los oídos afectados. El estudio está diseñado para caracterizar la seguridad, los factores de procedimiento y el efecto clínico de OTO-201 administrado en sujetos con AOMT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto es un hombre o una mujer de 6 meses a 17 años, inclusive
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de otitis media aguda con tubos de timpanostomía (AOMT)
  • El cuidador del sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo y asistir a todas las visitas del estudio.

Los criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a:

  • El sujeto tiene antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial
  • El sujeto tiene una perforación de la membrana timpánica distinta de la perforación del tubo de timpanostomía quirúrgica
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OTO-201
6 mg OTO-201
Droga: OTO-201

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de oídos con otorrea (drenaje del oído medio)
Periodo de tiempo: Día 29
La otitis media aguda con tubos de timpanostomía colocados (AOMT, por sus siglas en inglés) se refiere a sujetos que tienen tubos en los oídos, pero tienen una infección del oído medio. La otorrea es el drenaje de líquido del oído medio. Este resultado se evalúa durante el examen otoscópico de cada oído afectado (el oído con la infección). Todos los sujetos tienen otorrea en el oído afectado al inicio y la evaluación se realiza después de administrar OTO-201 para asegurarse de que no quede ninguna infección o que no haya una nueva infección.
Día 29
Cuestionario de viabilidad de la administración
Periodo de tiempo: Día 1
Problemas al administrar OTO-201 en la membrana timpánica y el lado del tubo de timpanostomía que mira hacia el canal auditivo (respondió "sí")
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de oídos sin más otorrea (drenaje del oído medio)
Periodo de tiempo: Día 15
La otitis media aguda con tubos de timpanostomía colocados (AOMT, por sus siglas en inglés) se refiere a sujetos que tienen tubos en los oídos, pero tienen una infección del oído medio. La otorrea es el drenaje de líquido del oído medio. Este resultado se evalúa durante el examen otoscópico de cada oído afectado (el oído con la infección). Todos los sujetos tienen otorrea en el oído afectado al inicio y la evaluación se realiza 15 días después de administrar OTO-201 para ver si funcionó y no hay más drenaje del oído medio.
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otonomy, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201-201505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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