Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie OTO-201 w leczeniu AOMT

24 września 2020 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie OTO-201 podawane jako pojedyncza rurka nadtympanostomijna w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego za pomocą rurek tympanostomijnych u dzieci

Jest to jednomiesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem dzieci i młodzieży z jednostronnym lub obustronnym ostrym zapaleniem ucha środkowego z rurkami tympanostomijnymi (AOMT). Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 6 mg OTO-201 do chorego ucha (ucho). Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, czynników proceduralnych i efektu klinicznego OTO-201 podawanego pacjentom z AOMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 miesięcy do 17 lat włącznie
  • Pacjent ma kliniczną diagnozę ostrego zapalenia ucha środkowego z rurkami tympanostomijnymi (AOMT)
  • Opiekun pacjenta jest chętny do przestrzegania protokołu i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych

Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • Podmiot ma historię niedosłuchu czuciowo-nerwowego
  • Pacjent ma perforację błony bębenkowej inną niż chirurgiczna perforacja rurki tympanostomijnej
  • Podmiot ma historię znanej choroby niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OTO-201
6 mg OTO-201
Lek: OTO-201

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszu z otorrhea (drenaż z ucha środkowego)
Ramy czasowe: Dzień 29
Ostre zapalenie ucha środkowego z założonymi rurkami tympanostomijnymi (AOMT) odnosi się do pacjentów, u których obecne są rurki uszne, ale występuje infekcja ucha środkowego. Otorrhea to drenaż płynu z ucha środkowego. Wynik ten ocenia się podczas badania otoskopowego każdego chorego ucha (ucha z zakażeniem). Wszyscy pacjenci mają wyciek z ucha w zajętym uchu w punkcie wyjściowym, a ocenę przeprowadza się po podaniu OTO-201, aby upewnić się, że nie ma pozostałej infekcji lub nie ma nowej infekcji.
Dzień 29
Kwestionariusz wykonalności administracji
Ramy czasowe: Dzień 1
Problemy z podaniem OTO-201 na błonę bębenkową i stronę rurki tympanostomijnej zwróconą do kanału słuchowego (odpowiedź „tak”)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszu bez otorrhea (drenaż z ucha środkowego)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ostre zapalenie ucha środkowego z założonymi rurkami tympanostomijnymi (AOMT) odnosi się do pacjentów, u których obecne są rurki uszne, ale występuje infekcja ucha środkowego. Otorrhea to drenaż płynu z ucha środkowego. Wynik ten ocenia się podczas badania otoskopowego każdego chorego ucha (ucha z zakażeniem). Wszyscy pacjenci mają wyciek z ucha w zajętym uchu na linii podstawowej, a ocenę przeprowadza się 15 dni po podaniu OTO-201, aby sprawdzić, czy zadziałało i nie ma już drenażu z ucha środkowego.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-201505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na OTO-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj