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Open-Label-Studie von OTO-201 zur Behandlung von AOMT

24. September 2020 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine 1-monatige, prospektive, multizentrische, Open-Label-Studie von OTO-201, gegeben als einzelne Supra-Tympanostomie-Tubenverabreichung zur Behandlung von akuter Mittelohrentzündung mit Tympanostomie-Tuben bei pädiatrischen Probanden

Dies ist eine 1-monatige, prospektive, multizentrische, unverblindete Studie bei pädiatrischen Probanden mit entweder einseitiger oder beidseitiger akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT). Geeignete Probanden erhalten eine Einzeldosis von 6 mg OTO-201 in das/die betroffene(n) Ohr(e). Die Studie soll die Sicherheit, Verfahrensfaktoren und die klinische Wirkung von OTO-201 charakterisieren, das Patienten mit AOMT verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 17 Jahren
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer akuten Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen (AOMT)
  • Die Pflegekraft des Probanden ist bereit, das Protokoll einzuhalten und an allen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

  • Das Subjekt hat eine Geschichte von sensorineuralem Hörverlust
  • Das Subjekt hat eine andere Perforation des Trommelfells als die Perforation des chirurgischen Paukenröhrchens
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTO-201
6 mg OTO-201
Arzneimittel: OTO-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ohren mit Otorrhoe (Drainage aus dem Mittelohr)
Zeitfenster: Tag 29
Akute Otitis media mit eingesetzten Tympanostomieröhrchen (AOMT) bezieht sich auf Personen, bei denen Ohrröhrchen vorhanden sind, aber eine Mittelohrentzündung vorliegt. Otorrhoe ist ein Flüssigkeitsabfluss aus dem Mittelohr. Dieses Ergebnis wird während der otoskopischen Untersuchung jedes betroffenen Ohrs (des Ohrs mit der Infektion) beurteilt. Alle Probanden haben zu Studienbeginn Otorrhoe im betroffenen Ohr, und die Bewertung erfolgt nach der Verabreichung von OTO-201, um sicherzustellen, dass keine verbleibende oder neue Infektion vorliegt.
Tag 29
Fragebogen zur Durchführbarkeit der Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1
Probleme bei der Verabreichung von OTO-201 auf das Trommelfell und die dem Gehörgang zugewandte Seite des Paukenröhrchens (mit „Ja“ beantwortet)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ohren ohne Otorrhoe (Drainage aus dem Mittelohr)
Zeitfenster: Tag 15
Akute Otitis media mit eingesetzten Tympanostomieröhrchen (AOMT) bezieht sich auf Personen, bei denen Ohrröhrchen vorhanden sind, aber eine Mittelohrentzündung vorliegt. Otorrhoe ist ein Flüssigkeitsabfluss aus dem Mittelohr. Dieses Ergebnis wird während der otoskopischen Untersuchung jedes betroffenen Ohrs (des Ohrs mit der Infektion) beurteilt. Alle Probanden haben zu Studienbeginn Otorrhoe im betroffenen Ohr, und die Bewertung wird 15 Tage nach der Verabreichung von OTO-201 durchgeführt, um zu sehen, ob es funktioniert hat und es keine Drainage mehr aus dem Mittelohr gibt.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-201505

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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