Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OTO-201 nyílt vizsgálata az AOMT kezelésére

2020. szeptember 24. frissítette: Otonomy, Inc.

Egy hónapos, prospektív, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat az OTO-201-ről, egyetlen szupra-tympanostomiás szondaként adott akut középfülgyulladás kezelésére timpanostomiás tubusokkal gyermekeknél

Ez egy 1 hónapos, prospektív, többközpontú, nyílt vizsgálat olyan gyermekgyógyászati ​​alanyokon, akik egy- vagy kétoldali akut középfülgyulladásban szenvednek tympanostomiás tubusokkal (AOMT). A jogosult alanyok egyszeri 6 mg OTO-201 adagot kapnak az érintett fül(ek)be. A vizsgálat célja az OTO-201 biztonságosságának, eljárási tényezőinek és klinikai hatásának jellemzése az AOMT-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Egyesült Államok
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Az alany 6 hónapos és 17 éves kor közötti férfi vagy nő
  • Az alanynak klinikai diagnózisa timpanostomiás csövekkel (AOMT) járó akut középfülgyulladás
  • Az alany gondozója hajlandó betartani a protokollt, és minden tanulmányi látogatáson részt venni

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

  • Az alanynak szenzorineurális hallásvesztése van
  • Az alany dobhártya-perforációja a sebészeti timpanostomiás tubustól eltérő
  • Az alanynak ismert immunhiányos betegsége van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTO-201
6 mg OTO-201
Drog: OTO-201

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otorrhoeás fülek száma (a középfül vízelvezetése)
Időkeret: 29. nap
A heveny középfülgyulladás a helyén timpanostomiás csövekkel (AOMT) olyan személyekre vonatkozik, akiknél fülcsövek jelen vannak, de középfülgyulladásuk van. Az otorrhoea folyadékelvezetés a középfülből. Ezt az eredményt minden érintett fül (a fertőzéssel érintett fül) otoszkópos vizsgálata során értékelik. Minden alanynak van fülgyulladása az érintett fülben az alaphelyzetben, és az értékelést az OTO-201 beadása után végezzük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy nem maradt fertőzés vagy nincs új fertőzés.
29. nap
Az adminisztrációs kérdőív megvalósíthatósága
Időkeret: 1. nap
Problémák az OTO-201 beadásával a dobhártyára és a timpanostomiás tubus hallójárat felé néző oldalára ("igen" a válasz)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon fülek száma, amelyeknél nincs több fülgyulladás (a középfülből való vízelvezetés)
Időkeret: 15. nap
A heveny középfülgyulladás a helyén timpanostomiás csövekkel (AOMT) olyan személyekre vonatkozik, akiknél fülcsövek jelen vannak, de középfülgyulladásuk van. Az otorrhoea folyadékelvezetés a középfülből. Ezt az eredményt minden érintett fül (a fertőzéssel érintett fül) otoszkópos vizsgálata során értékelik. Minden alanynak van fülgyulladása az érintett fülben az alaphelyzetben, és az értékelést 15 nappal az OTO-201 beadása után végzik el, hogy kiderüljön, működött-e, és nincs-e több vízelvezetés a középfülből.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otonomy, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201-201505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut középfülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a OTO-201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel