Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af OTO-201 til behandling af AOMT

24. september 2020 opdateret af: Otonomy, Inc.

En 1-måneds, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse af OTO-201 givet som en enkelt supra-tympanostomirørsadministration til behandling af akut otitis media med tympanostomirør hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er et 1-måneders, prospektivt, multicenter, åbent studie i pædiatriske forsøgspersoner med enten unilateral eller bilateral akut otitis media med tympanostomirør (AOMT). Berettigede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på 6 mg OTO-201 til det eller de berørte øre. Studiet er designet til at karakterisere sikkerhed, proceduremæssige faktorer og klinisk effekt af OTO-201 administreret til forsøgspersoner med AOMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Central California Ear, Nose and Throat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • South Florida Pediatric Otolaryngology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Ear, Nose and Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6 måneder til 17 år inklusive
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af akut mellemørebetændelse med tympanostomirør (AOMT)
  • Forsøgspersonens pårørende er villig til at overholde protokollen og deltage i alle undersøgelsesbesøg

Ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til:

  • Personen har en historie med sensorineuralt høretab
  • Forsøgspersonen har en anden trommehindeperforation end den kirurgiske tympanostomirørperforation
  • Personen har en historie med kendt immundefektsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OTO-201
6 mg OTO-201
Medicin: OTO-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ører med Otorrhea (dræning fra mellemøret)
Tidsramme: Dag 29
Akut mellemørebetændelse med tympanostomirør på plads (AOMT) refererer til personer, der har øreslanger til stede, men har en mellemøreinfektion. Otorrhea er væskedræning fra mellemøret. Dette resultat vurderes under den otoskopiske undersøgelse af hvert berørt øre (øret med infektionen). Alle forsøgspersoner har otorrhea i det berørte øre ved baseline, og vurderingen foretages efter administration af OTO-201 for at være sikker på, at der ikke er nogen infektion tilbage eller ingen ny infektion.
Dag 29
Gennemførlighed af administrationsspørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Problemer med administration af OTO-201 på tympanisk membran og den auditive kanal-vendte side af tympanostomirøret (svarede "ja")
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ører uden mere otorrhea (dræning fra mellemøret)
Tidsramme: Dag 15
Akut mellemørebetændelse med tympanostomirør på plads (AOMT) refererer til personer, der har øreslanger til stede, men har en mellemøreinfektion. Otorrhea er væskedræning fra mellemøret. Dette resultat vurderes under den otoskopiske undersøgelse af hvert berørt øre (øret med infektionen). Alle forsøgspersoner har otorrhea i det berørte øre ved baseline, og vurderingen foretages 15 dage efter administration af OTO-201 for at se, om det virkede, og der ikke er mere dræning fra mellemøret.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-201505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med OTO-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner