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通过一次性注射器喷射注射器接种 DTP-HB-Hib 与通过针头和注射器接种婴儿疫苗的研究比较

2018年9月7日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

一项 IV 期、非劣效性、观察者盲法、随机临床研究，比较印度健康婴儿使用一次性注射器喷射注射器接种 DTP-HB-Hib 疫苗与使用针头和注射器接种疫苗的安全性和免疫原性

这项研究计划确定和比较 SIIL 的 DTP-HB-Hib 疫苗的免疫原性和反应原性，该疫苗使用一次性注射器喷射注射器 (DSJI) 或一次性注射器针头在总共 340 名当时年龄为 6 至 8 周的印度婴儿中接种招生。

它将向辅助管理人员、设备监管控制官员、免疫程序和就安全临床实践标准做出决定的临床医生提供信息。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、观察员盲法、非劣效、平行组、多中心临床研究，旨在确定和比较印度血清研究所有限公司的 DTP-HB-Hib 疫苗的免疫原性和反应原性。 DSJI）或一次性注射器针头共有 340 名印度婴儿。 血清样本将通过 ELISA 分析疫苗每个单独成分的血清转化/血清阳性，即 接种第三剂疫苗后 28 天，出现白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎 (HBsAg) 和乙型流感嗜血杆菌。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtr
      • Pune、Maharashtr、印度、411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune、Maharasthra、印度、411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 首次接种疫苗时 6-8 周龄的正常健康婴儿。
  2. 在正常妊娠期（36-42 周）后出生。
  3. 受试者的父母愿意给予书面知情同意。
  4. 父母愿意遵守学习协议。
  5. 根据病史和筛查评估（包括临床检查）确定的明显健康问题。
  6. 参加者须为研究区居民

排除标准：

  1. 在本试验期间参加其他临床试验或计划参加其他临床试验的婴儿受试者。
  2. 患有先天性或获得性免疫缺陷、恶性肿瘤或接受免疫抑制治疗（例如全身性皮质类固醇治疗）≥ 1 周的婴儿。
  3. 对任何疫苗成分有过敏史或全身超敏反应史或对试验疫苗或含有相同物质的疫苗有危及生命反应史的婴儿。
  4. 患有任何慢性疾病的婴儿，包括肝病、肾病、呼吸系统疾病、CVS、内分泌和神经系统疾病。
  5. 过去接受过血液或血液制品的婴儿。
  6. 白喉、破伤风、百日咳和乙型肝炎或 b 型流感嗜血杆菌病史（经临床、血清学或微生物学证实）。
  7. 既往有白喉、破伤风、百日咳或 Hib 疫苗接种史。
  8. 禁忌肌肉注射疫苗的出血性疾病的已知病史。
  9. 任何神经系统疾病史或癫痫发作史（发热性或非发热性），或脑病、脑炎、低渗-低反应性发作。
  10. 纳入时有发热性疾病史是暂时的排除标准。
  11. 根据病史和体格检查确定的急性或慢性、临床上显着的肺、内分泌、自身免疫、心血管、代谢、肝或肾功能异常，研究者认为这可能会干扰研究目标
  12. 患有任何其他疾病的婴儿，研究者认为这些疾病会危及参与研究的婴儿的安全或权利，或使受试者不太可能完成方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：一次性注射器喷射注射器 (DSJI)
该手臂中的受试者将通过一次性注射器喷射器（品牌名称： Stratis) 的 Pharmajet Inc
生物：DTP-HB-Hib 疫苗
白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和B型流感嗜血杆菌结合疫苗（DTP-HB-Hib）由SIIL研发生产。 该疫苗已通过世界卫生组织的预审，并获得印度监管机构的许可，可用于儿童免疫接种，以保护他们免受以上五种疾病的侵害。
其他名称：
  • Pentavac
设备：一次性注射器喷射器 (DSJI)
Stratis 是由 Pharamjet Inc. 制造并在美国获得许可的无针注射装置。
其他名称：
  • 地层
有源比较器：针头和注射器 (N-S)
这支队伍中的受试者将通过传统针头和注射器接受三剂深度肌内注射，每剂 0.5 毫升，间隔 4 周
生物：DTP-HB-Hib 疫苗
白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎和B型流感嗜血杆菌结合疫苗（DTP-HB-Hib）由SIIL研发生产。 该疫苗已通过世界卫生组织的预审，并获得印度监管机构的许可，可用于儿童免疫接种，以保护他们免受以上五种疾病的侵害。
其他名称：
  • Pentavac
其他：针头和注射器
常规用于疫苗接种的传统针头注射器。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
白喉、破伤风、乙型肝炎、流感嗜血杆菌的血清保护百分比和几何平均滴度 (GMT) 以及百日咳杆菌的血清阳性百分比和 GMT
大体时间：第三剂疫苗接种后一个月
第三剂疫苗接种后一个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
引发反应的发生
大体时间：接种三剂疫苗后的 4 天内
接种三剂疫苗后的 4 天内
不良事件的发生
大体时间：第一次疫苗接种后 84 天
第一次疫苗接种后 84 天
严重不良事件的发生
大体时间：第一次疫苗接种后 84 天
第一次疫苗接种后 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

合作者

PATH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月31日

首次发布 (估计)

2015年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月7日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Penta-01/12

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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