Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące DTP-HB-Hib za pomocą wstrzykiwacza strumieniowego jednorazowej strzykawki ze szczepieniem za pomocą igły i strzykawki u niemowląt

7 września 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Faza IV, non-inferiority, ślepy obserwator, randomizowane badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i immunogenność szczepienia DTP-HB-Hib za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strumieniowego do szczepienia za pomocą igły i strzykawki u zdrowych niemowląt w Indiach

Jest to badanie zaplanowane w celu określenia i porównania immunogenności i reaktogenności szczepionki DTP-HB-Hib przeciwko SIIL podawanej za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strzykawkowego (DSJI) lub jednorazowej igły strzykawkowej łącznie 340 indyjskim niemowlętom w wieku od 6 do 8 tygodni w tym czasie rekrutacyjny.

Dostarczy informacji kierownikom pomocy, urzędnikom odpowiedzialnym za kontrolę urządzeń, programom szczepień i klinicystom, którzy podejmują decyzje dotyczące standardów bezpiecznej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z ślepą obserwacją, równoważne grupom równoległym, mające na celu określenie i porównanie immunogenności i reaktogenności szczepionki DTP-HB-Hib firmy Serum Institute of India Ltd. dostarczanej za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strumieniowego ( DSJI) lub jednorazowej igły do ​​strzykawki łącznie u 340 indyjskich niemowląt. Próbki surowicy będą analizowane metodą ELISA pod kątem serokonwersji/seropozytywności dla każdego pojedynczego składnika szczepionki, tj. Błonica, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) i Hemophilus Influenza B 28 dni po podaniu trzeciej dawki szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Indie, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Indie, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalne zdrowe niemowlęta w wieku 6-8 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
  2. Urodzony po normalnym okresie ciąży (36-42 tygodni).
  3. Rodzice osób chcących wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Rodzice chętni do przestrzegania protokołu badania.
  5. Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i oceny przesiewowej, w tym badania klinicznego.
  6. Uczestnik powinien być mieszkańcem obszaru studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę uczestniczące w innym badaniu klinicznym lub planujące udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  2. Niemowlęta z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, chorobą nowotworową lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez okres ≥ 1 tygodnia.
  3. Niemowlę z alergią lub nadwrażliwością ogólnoustrojową w wywiadzie na którykolwiek składnik szczepionki lub w wywiadzie zagrażającą życiu reakcję na szczepionkę próbną lub szczepionkę zawierającą te same substancje.
  4. Niemowlę z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, w tym chorobą wątroby, nerek, układu oddechowego, CVS, endokrynologiczną i neurologiczną.
  5. Niemowlęta, które w przeszłości otrzymywały krew lub produkty krwiopochodne.
  6. Historia błonicy, tężca, krztuśca i wirusowego zapalenia wątroby typu B lub Haemophilus influenzae typu b (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie).
  7. Wcześniejsza historia szczepień przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub Hib.
  8. Znana historia skazy krwotocznej przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego.
  9. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub napadów padaczkowych (gorączkowych lub bezgorączkowych) lub encefalopatii, zapalenia mózgu, epizodu hipotoniczno-hiporeaktywnego.
  10. Historia choroby przebiegającej z gorączką w momencie włączenia jest tymczasowym kryterium wykluczenia.
  11. Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość płuc, endokrynologiczna, autoimmunologiczna, sercowo-naczyniowa, metaboliczna, wątrobowa lub nerkowa, stwierdzona na podstawie wywiadu i badań fizykalnych, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania
  12. Niemowlę z jakimkolwiek innym stanem, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom niemowlęcia uczestniczącego w badaniu lub czyniąc mało prawdopodobnym, aby uczestnik mógł ukończyć protokół

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WTRYSKIWACZ STRZYKAWKOWY JEDNORAZOWEGO STRZYKAWKI (DSJI)
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy głębokie dawki domięśniowe, po 0,5 ml każda w odstępie 4 tygodni, szczepionki DTP-HB-Hib firmy Serum Institute of India Ltd. (nazwa handlowa: Pentavac) za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza strumieniowego (nazwa handlowa: Stratis) firmy Pharmajet Inc
Biologiczny: Szczepionka DTP-HB-Hib
Szczepionka skoniugowana przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu B (DTP-HB-Hib) została opracowana i wyprodukowana przez SIIL. Szczepionka jest wstępnie zakwalifikowana przez WHO i licencjonowana przez indyjski organ regulacyjny do szczepienia dzieci w celu ochrony ich przed pięcioma chorobami.
Inne nazwy:
  • Pentavac
Urządzenie: Jednorazowy strzykawkowy wtryskiwacz strumieniowy (DSJI)
Stratis to bezigłowe urządzenie do iniekcji wyprodukowane przez Pharamjet Inc. i licencjonowane w USA.
Inne nazwy:
  • Stratis
Aktywny komparator: IGŁA I STRZYKAWKA (N-S)
Pacjenci w tej grupie otrzymają trzy głębokie dawki domięśniowe, po 0,5 ml każda w odstępie 4 tygodni, szczepionki DTP-HB-Hib firmy Serum Institute of India Ltd. (nazwa handlowa: Pentavac) za pomocą konwencjonalnej igły i strzykawki
Biologiczny: Szczepionka DTP-HB-Hib
Szczepionka skoniugowana przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu B (DTP-HB-Hib) została opracowana i wyprodukowana przez SIIL. Szczepionka jest wstępnie zakwalifikowana przez WHO i licencjonowana przez indyjski organ regulacyjny do szczepienia dzieci w celu ochrony ich przed pięcioma chorobami.
Inne nazwy:
  • Pentavac
Inny: Igła i strzykawka
Konwencjonalna strzykawka z igłą, która jest rutynowo stosowana do szczepień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek seroprotekcji i średnie geometryczne mian (GMT) błonicy, tężca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, H. influenzae oraz odsetek seropozytywności i GMT dla B. krztuśca
Ramy czasowe: miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki
miesiąc po podaniu trzeciej dawki szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie żądanych reakcji
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni po podaniu każdej z trzech dawek szczepionki
w ciągu 4 dni po podaniu każdej z trzech dawek szczepionki
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 84 dni po pierwszej dawce szczepionki
84 dni po pierwszej dawce szczepionki
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 84 dni po pierwszej dawce szczepionki
84 dni po pierwszej dawce szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

PATH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penta-01/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka DTP-HB-Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj