Tutkimus, jossa verrataan DTP-HB-Hib kertakäyttöruiskulla varustettua suihkusuutinta pikkulasten rokotukseen neulalla ja ruiskulla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Normaalit terveet 6-8 viikon ikäiset vauvat ensimmäisen rokotuksen aikaan.
2. Syntynyt normaalin raskausajan (36-42 viikkoa) jälkeen.
3. Tutkittavien vanhemmat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
4. Vanhemmat ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollaa.
5. Ei ilmeisiä terveysongelmia sairaushistorian ja seulontaarvioinnin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen, perusteella.
6. Osallistujan tulee olla opiskelualueen asukas

Poissulkemiskriteerit:

1. Pikkulapset, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen tai suunnittelevat osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
2. Vauva, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, pahanlaatuinen kasvain tai joka saa immunosuppressiivista hoitoa, kuten systeemistä kortikosteroidihoitoa ≥ 1 viikon ajan.
3. Vauva, jolla on aiemmin ollut allergia tai systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai hengenvaarallinen reaktio tutkimusrokotteelle tai samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
4. Vauva, jolla on mikä tahansa krooninen sairaus, mukaan lukien maksa-, munuais-, hengitystie-, CVS-, hormonaaliset ja neurologiset sairaudet.
5. Pikkulapset, jotka ovat saaneet verta tai verivalmisteita aiemmin.
6. Kurkkumätä, tetanus, pertussis ja hepatiitti B tai Haemophilus influenzae tyyppi b (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti).
7. Aikaisempi rokotus kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai Hib-tautia vastaan.
8. Tunnettu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
9. Aiemmin jokin neurologinen häiriö tai kohtaus (kuumeinen tai afebriili), tai enkefalopatia, enkefaliitti, hypotonisuus-hyporesponsiivinen episodi.
10. Aiemmin ollut kuumeinen sairaus sisällyttämishetkellä on väliaikainen poissulkemiskriteeri.
11. Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhko-, endokriininen, autoimmuuni-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, maksan tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus sairaushistorian ja fyysisten tutkimusten perusteella, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita
12. Vauva, jolla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan lapsen turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi siitä epätodennäköiseksi, että tutkittava voisi suorittaa tutkimussuunnitelman