Estudio que compara DTP-HB-Hib mediante inyector de jeringa desechable con la vacunación con aguja y jeringa en lactantes

Criterios de inclusión:

1. Lactantes sanos normales de 6 a 8 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
2. Nacido después de un período de gestación normal (36-42 semanas).
3. Padres de sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
4. Padres dispuestos a cumplir con el protocolo de estudio.
5. Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y la evaluación de detección, incluido el examen clínico.
6. El participante debe ser residente del área de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto infantil que participa en otro ensayo clínico o participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
2. Lactante con inmunodeficiencia congénita o adquirida, neoplasia maligna o que recibe terapia inmunosupresora como terapia con corticosteroides sistémicos por un período de ≥ 1 semana.
3. Bebé con antecedentes de alergia o hipersensibilidad sistémica a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna de prueba o una vacuna que contiene las mismas sustancias.
4. Bebé con cualquier enfermedad crónica, incluidas enfermedades hepáticas, renales, respiratorias, CVS, endocrinas y neurológicas.
5. Lactantes que han recibido sangre o productos derivados de la sangre en el pasado.
6. Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina y hepatitis B o Haemophilus influenzae tipo b (confirmados clínica, serológicamente o microbiológicamente).
7. Historia previa de vacunación contra la difteria, tétanos, tos ferina o Hib.
8. Historia conocida de un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular.
9. Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o antecedentes de convulsiones (febriles o afebriles), o encefalopatía, encefalitis, episodio hipotónico-hiporreactivo.
10. El antecedente de enfermedad febril en el momento de la inclusión es un criterio de exclusión temporal.
11. Anomalía funcional pulmonar, endocrina, autoinmune, cardiovascular, metabólica, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y las pruebas del examen físico, que, en opinión del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio.
12. Bebé con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos del bebé que participa en el estudio o haría poco probable que el sujeto pudiera completar el protocolo.