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Étude comparant le DTP-HB-Hib par injecteur à jet de seringue jetable à la vaccination par aiguille et seringue chez les nourrissons

7 septembre 2018 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Une étude clinique de phase IV, de non-infériorité, à l'aveugle de l'observateur, randomisée comparant l'innocuité et l'immunogénicité de la vaccination DTC-HB-Hib par injecteur à seringue jetable à la vaccination par aiguille et seringue chez des nourrissons en bonne santé en Inde

Il s'agit d'une étude prévue pour déterminer et comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin DTC-HB-Hib de SIIL délivré soit avec un injecteur à jet de seringue jetable (DSJI) ou une aiguille de seringue jetable au total 340 nourrissons indiens âgés de 6 à 8 semaines à l'époque d'inscription.

Il fournira des informations aux gestionnaires d'aide, aux responsables du contrôle réglementaire des dispositifs, aux programmes de vaccination et aux cliniciens qui prennent des décisions sur les normes de pratique clinique sûres.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, à l'aveugle des observateurs, non inférieure, à groupes parallèles et multicentrique visant à déterminer et à comparer l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin DTP-HB-Hib de Serum Institute of India Ltd. livré avec un injecteur à jet de seringue jetable ( DSJI) ou aiguille à seringue jetable au total 340 nourrissons indiens. Les échantillons de sérum seront analysés par ELISA pour la séroconversion/séropositivité pour chaque composant individuel du vaccin, c'est-à-dire Diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B (HBsAg) et hémophilus influenza B à 28 jours après l'administration d'une troisième dose du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, Inde, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, Inde, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons normaux en bonne santé âgés de 6 à 8 semaines au moment de la première vaccination.
  2. Né après une période de gestation normale (36-42 semaines).
  3. Parents de sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit.
  4. Parents prêts à se conformer au protocole d'étude.
  5. Libre de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'évaluation de dépistage, y compris l'examen clinique.
  6. Le participant doit être le résident de la zone d'étude

Critère d'exclusion:

  1. - Sujet nourrisson participant à un autre essai clinique ou participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
  2. Nourrisson atteint d'immunodéficience congénitale ou acquise, de malignité ou recevant un traitement immunosuppresseur tel qu'une corticothérapie systémique pendant une période ≥ 1 semaine.
  3. Nourrisson ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité systémique à l'un des composants du vaccin ou des antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin d'essai ou à un vaccin contenant les mêmes substances.
  4. Nourrisson atteint de toute maladie chronique, y compris les maladies hépatiques, rénales, respiratoires, CVS, endocriniennes et neurologiques.
  5. Les nourrissons qui ont reçu du sang ou des produits dérivés du sang dans le passé.
  6. Antécédents de diphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B ou Haemophilus influenzae de type b (confirmé cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement).
  7. Antécédents de vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou le Hib.
  8. Antécédents connus de trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
  9. Antécédents de tout trouble neurologique ou antécédents de convulsions (fébriles ou afébriles), ou d'encéphalopathie, d'encéphalite, d'épisode hypotonique-hyporéactif.
  10. L'antécédent de maladie fébrile au moment de l'inclusion est un critère d'exclusion temporaire.
  11. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, endocrinienne, auto-immune, cardiovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par les antécédents médicaux et les tests d'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
  12. Nourrisson atteint de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits du nourrisson participant à l'étude ou rendrait peu probable que le sujet puisse terminer le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INJECTEUR À JET À SERINGUE JETABLE (DSJI)
Les sujets de ce bras recevront trois doses intramusculaires profondes, 0,5 ml chaque dose à 4 semaines d'intervalle, du vaccin DTP-HB-Hib de Serum Institute of India Ltd. (nom de marque : Pentavac) via un injecteur à seringue jetable (nom de marque : Stratis) de Pharmajet inc.
Biologique: Vaccin DTC-HB-Hib
Le vaccin conjugué contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae de type B (DTP-HB-Hib) a été développé et fabriqué par le SIIL. Le vaccin est pré-qualifié par l'OMS et autorisé par l'autorité de réglementation indienne pour la vaccination des enfants afin de les protéger contre plus de cinq maladies.
Autres noms:
  • Pentavac
Dispositif: Injecteur à jet de seringue jetable (DSJI)
Stratis est un dispositif d'injection sans aiguille fabriqué par Pharamjet Inc. et sous licence aux États-Unis.
Autres noms:
  • Stratis
Comparateur actif: AIGUILLE ET SERINGUE (N-S)
Les sujets de ce bras recevront trois doses intramusculaires profondes, 0,5 ml chaque dose à 4 semaines d'intervalle, du vaccin DTP-HB-Hib de Serum Institute of India Ltd. (nom de marque : Pentavac) via une aiguille et une seringue conventionnelles
Biologique: Vaccin DTC-HB-Hib
Le vaccin conjugué contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae de type B (DTP-HB-Hib) a été développé et fabriqué par le SIIL. Le vaccin est pré-qualifié par l'OMS et autorisé par l'autorité de réglementation indienne pour la vaccination des enfants afin de les protéger contre plus de cinq maladies.
Autres noms:
  • Pentavac
Autre: Aiguille et Seringue
La seringue à aiguille conventionnelle qui est couramment utilisée pour la vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de séroprotection et moyenne géométrique des titres (MGT) pour la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B, H. Influenzae et pourcentage de séropositivité et MGT pour B. Coqueluche
Délai: un mois après l'administration de la troisième dose du vaccin
un mois après l'administration de la troisième dose du vaccin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apparition de réactions sollicitées
Délai: dans les 4 jours suivant l'administration de chacune des trois doses de vaccin
dans les 4 jours suivant l'administration de chacune des trois doses de vaccin
Apparition de l'événement indésirable
Délai: 84 jours après la première dose de vaccin
84 jours après la première dose de vaccin
Apparition d'un événement indésirable grave
Délai: 84 jours après la première dose de vaccin
84 jours après la première dose de vaccin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaborateurs

PATH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penta-01/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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