Studio che confronta DTP-HB-Hib mediante iniettore a siringa monouso con vaccinazione con ago e siringa nei neonati

Criterio di inclusione:

1. Neonati sani normali di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento della prima vaccinazione.
2. Nati dopo un normale periodo di gestazione (36-42 settimane).
3. Genitori di soggetti disposti a dare il consenso informato scritto.
4. Genitori disposti a rispettare il protocollo di studio.
5. Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dalla valutazione di screening, compreso l'esame clinico.
6. Il partecipante dovrebbe essere il residente dell'area di studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetto neonato che partecipa ad altra sperimentazione clinica o partecipazione pianificata ad un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
2. Neonato con immunodeficienza congenita o acquisita, tumore maligno o che riceve una terapia immunosoppressiva come la terapia con corticosteroidi sistemici per un periodo ≥ 1 settimana.
3. Neonato con storia di allergia o ipersensibilità sistemica a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino sperimentale o a un vaccino contenente le stesse sostanze.
4. Neonato con qualsiasi malattia cronica incluse malattie epatiche, renali, respiratorie, CVS, endocrine e neurologiche.
5. Neonati che hanno ricevuto sangue o emoderivati ​​in passato.
6. Storia di difterite, tetano, pertosse ed epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente).
7. Storia precedente di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse o Hib.
8. Storia nota di un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare.
9. Storia di qualsiasi disturbo neurologico o storia di convulsioni (febbrili o afebbrili), o encefalopatia, encefalite, episodio ipotonico-iporesponsivo.
10. La storia della malattia febbrile al momento dell'inclusione è un criterio di esclusione temporanea.
11. Anomalie funzionali polmonari, endocrine, autoimmuni, cardiovascolari, metaboliche, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dall'anamnesi e dai test di esame fisico, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
12. Neonato con qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del bambino che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il soggetto possa completare il protocollo