Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eldobható fecskendős sugárinjektoros DTP-HB-Hib és a tűvel és fecskendős vakcinázással összehasonlító tanulmány csecsemőknél

2018. szeptember 7. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fázis IV, nem alsóbbrendű, megfigyelővak, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az eldobható fecskendős sugárinjektorral végzett DTP-HB-Hib oltás biztonságát és immunogenitását a tűvel és fecskendővel történő oltással egészséges csecsemőknél Indiában

Ez egy olyan tanulmány, amelyet a SIIL DTP-HB-Hib vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának meghatározására és összehasonlítására terveztek, amelyet akár eldobható fecskendős sugárinjektorral (DSJI) vagy eldobható fecskendős tűvel szállítottak, összesen 340, 6-8 hetes indiai csecsemőnél. a beiratkozásról.

Tájékoztatást nyújt a segélyszolgálatok vezetőinek, az eszközszabályozást ellenőrző tisztviselőknek, az immunizációs programoknak és a klinikusoknak, akik döntéseket hoznak a biztonságos klinikai gyakorlat szabványairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, megfigyelői vak, nem inferior, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat az Indiai Serum Institute Ltd. DTP-HB-Hib vakcina immunogenitásának és reaktogenitásának meghatározására és összehasonlítására, amelyet vagy eldobható fecskendős sugárinjektorral szállítanak. DSJI) vagy eldobható fecskendőtű összesen 340 indiai csecsemő. A szérummintákat ELISA-val elemzik a szerokonverzió/szeropozitivitás szempontjából a vakcina minden egyes összetevőjére vonatkozóan, pl. Diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B (HBsAg) és hemophilus influenza B 28 nappal a vakcina harmadik adagjának beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtr
      • Pune, Maharashtr, India, 411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, India, 411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normális egészséges csecsemők 6-8 hetes életkorban az első oltás időpontjában.
  2. Normál terhességi időszak (36-42 hét) után született.
  3. Az alanyok szülei, akik hajlandók írásos beleegyezést adni.
  4. Szülők, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  5. A kórtörténet és a klinikai vizsgálatot is magában foglaló szűrési értékelés alapján nyilvánvaló egészségügyi problémáktól mentes.
  6. A résztvevőnek a tanulmányi terület lakójának kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemő alany, aki a jelen vizsgálati időszakban más klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más klinikai vizsgálatban vesz részt.
  2. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos, rosszindulatú daganatos vagy immunszuppresszív kezelésben, például szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő csecsemő ≥ 1 hétig.
  3. Csecsemő, akinek az anamnézisében allergia vagy szisztémás túlérzékenység szerepel a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakciója volt a vizsgálati vakcinával vagy ugyanazokat az anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  4. Bármilyen krónikus betegségben szenvedő csecsemő, beleértve a máj-, vese-, légzőszervi, CVS, endokrin és neurológiai betegségeket.
  5. Csecsemők, akik korábban kaptak vért vagy vérből származó termékeket.
  6. Diphteria, tetanusz, pertussis és hepatitis B vagy Haemophilus influenzae b típusú kórtörténete (klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősítve).
  7. A diftéria, tetanusz, pertussis vagy Hib elleni védőoltás korábbi története.
  8. Az intramuszkuláris oltást ellenjavalló vérzési rendellenesség ismert anamnézisében.
  9. Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham (lázas vagy febrilis), vagy encephalopathia, encephalitis, hipotóniás-hiporesponzív epizód anamnézisében.
  10. A lázas betegség anamnézisében a felvétel időpontjában átmeneti kizárási feltétel.
  11. Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, endokrin-, autoimmun-, szív- és érrendszeri, metabolikus, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a kórelőzmény és fizikális vizsgálati tesztek határoznak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait
  12. Olyan csecsemő, akinek bármilyen más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő csecsemő biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesítse a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGYSZERREHASZNÁLHATÓ FECSKENDŐS FÚGÓRAJZ (DSJI)
Az ebbe a karba tartozó alanyok három mély intramuszkuláris adagot kapnak, 0,5 ml-es adagonként 4 hét különbséggel a Serum Institute of India Ltd. DTP-HB-Hib vakcinájából (márkanév: Pentavac) eldobható fecskendős sugárinjektoron keresztül (márkanév: Stratis) a Pharmajet Inc
Biológiai: DTP-HB-Hib vakcina
A diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis-B és Haemophilus influenzae B típusú konjugált vakcinát (DTP-HB-Hib) a SIIL fejlesztette ki és gyártotta. A vakcinát a WHO előzetesen minősítette, és az indiai szabályozó hatóság engedélyezte a gyermekek immunizálását, hogy megvédje őket az ötnél több betegségtől.
Más nevek:
  • Pentavac
Eszköz: Eldobható fecskendős befecskendező (DSJI)
A Stratis egy tű nélküli injekciós eszköz, amelyet a Pharamjet Inc. gyárt, és az Egyesült Államokban engedélyezett.
Más nevek:
  • Stratis
Aktív összehasonlító: TŰ ÉS FECSKENDŐ (N-S)
Az ebbe a karba tartozó alanyok hagyományos tűn és fecskendőn keresztül kapnak három mély intramuszkuláris adagot, 0,5 ml-es adagokban 4 hét különbséggel a Serum Institute of India Ltd. DTP-HB-Hib vakcinájából (márkanév: Pentavac).
Biológiai: DTP-HB-Hib vakcina
A diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis-B és Haemophilus influenzae B típusú konjugált vakcinát (DTP-HB-Hib) a SIIL fejlesztette ki és gyártotta. A vakcinát a WHO előzetesen minősítette, és az indiai szabályozó hatóság engedélyezte a gyermekek immunizálását, hogy megvédje őket az ötnél több betegségtől.
Más nevek:
  • Pentavac
Egyéb: Tű és fecskendő
A hagyományos tűs fecskendő, amelyet rutinszerűen használnak oltásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szeroprotekció százalékos aránya és a geometriai átlagtiterek (GMT) diftéria, tetanusz, hepatitis-B, H. Influenzae esetén, valamint százalékos szeropozitivitás és GMT a B. Pertussis esetében
Időkeret: egy hónappal a vakcina harmadik adagjának beadása után
egy hónappal a vakcina harmadik adagjának beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kért reakciók előfordulása
Időkeret: mindhárom vakcina adag beadását követő 4 napon belül
mindhárom vakcina adag beadását követő 4 napon belül
Nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 84 nappal az első vakcina adag után
84 nappal az első vakcina adag után
Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 84 nappal az első vakcina adag után
84 nappal az első vakcina adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Együttműködők

PATH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Penta-01/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DTP-HB-Hib vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel