Undersøgelse, der sammenligner DTP-HB-Hib med engangssprøjte-jet-injektor med vaccination med kanyle og sprøjte hos spædbørn

Inklusionskriterier:

1. Normale raske spædbørn i alderen 6-8 uger på tidspunktet for den første vaccination.
2. Født efter en normal drægtighedsperiode (36-42 uger).
3. Forældre til forsøgspersoner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
4. Forældre villige til at overholde undersøgelsesprotokol.
5. Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og screeningsevaluering inklusive klinisk undersøgelse.
6. Deltageren skal være beboer i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

1. Spædbørn, der deltager i et andet klinisk forsøg eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
2. Spædbørn med medfødt eller erhvervet immundefekt, malignitet eller modtager immunsuppressiv behandling såsom systemisk kortikosteroidbehandling i en periode på ≥ 1 uge.
3. Spædbørn med allergi eller systemisk overfølsomhed over for en eller flere af vaccinekomponenterne eller en historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine, der indeholder de samme stoffer.
4. Spædbarn med enhver kronisk sygdom, herunder lever-, nyre-, luftvejs-, CVS-, endokrine og neurologiske sygdomme.
5. Spædbørn, der tidligere har modtaget blod eller blodafledte produkter.
6. Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk).
7. Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, pertussis eller Hib.
8. Kendt historie med en blødningsforstyrrelse, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
9. Anamnese med enhver neurologisk lidelse eller historie med anfald (febril eller afebril), eller encefalopati, encephalitis, hypotonisk-hyporesponsiv episode.
10. Anamnese med febersygdom på inklusionstidspunktet er et midlertidigt udelukkelseskriterium.
11. Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, kardiovaskulær, metabolisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, og fysiske undersøgelsesprøver, som efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsens mål.
12. Spædbarn med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for det spædbarn, der deltager i undersøgelsen i fare, eller som gør det usandsynligt, at forsøgspersonen kunne fuldføre protokollen