Studie zum Vergleich von DTP-HB-Hib durch Einwegspritzen-Jet-Injektor mit der Impfung durch Nadel und Spritze bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

1. Normal gesunde Säuglinge im Alter von 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
2. Geboren nach einer normalen Tragzeit (36-42 Wochen).
3. Eltern von Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. Eltern, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
5. Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und Screening-Evaluierung einschließlich klinischer Untersuchung festgestellt wurden.
6. Der Teilnehmer sollte im Studiengebiet ansässig sein

Ausschlusskriterien:

1. Säuglingssubjekt, das während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
2. Säugling mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, Malignität oder unter immunsuppressiver Therapie wie systemischer Kortikosteroidtherapie über einen Zeitraum von ≥ 1 Woche.
3. Säugling mit Allergie oder systemischer Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte oder einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Versuchsimpfstoff oder einen Impfstoff, der die gleichen Substanzen enthält.
4. Säuglinge mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren-, Atemwegs-, CVS-, endokriner und neurologischer Erkrankung.
5. Säuglinge, die in der Vergangenheit Blut oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten haben.
6. Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B oder Haemophilus influenzae Typ b (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt).
7. Vorgeschichte der Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Hib.
8. Bekannte Vorgeschichte einer Blutungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
9. Vorgeschichte einer neurologischen Störung oder Vorgeschichte von Krampfanfällen (fieberhaft oder afebril) oder Enzephalopathie, Enzephalitis, hypotonisch-hyporesponsive Episode.
10. Eine fieberhafte Vorgeschichte zum Zeitpunkt des Einschlusses ist ein vorübergehendes Ausschlusskriterium.
11. Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, endokrine, autoimmune, kardiovaskuläre, metabolische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie anhand der Anamnese und körperlichen Untersuchungstests festgestellt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten
12. Säugling mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Rechte des an der Studie teilnehmenden Säuglings gefährden oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband das Protokoll abschließen könnte