Studie som jämför DTP-HB-Hib med engångsspruta Jet-injektor med vaccination med nål och spruta hos spädbarn

Inklusionskriterier:

1. Normala friska spädbarn i åldern 6-8 veckor vid tidpunkten för den första vaccinationen.
2. Född efter en normal dräktighetstid (36-42 veckor).
3. Föräldrar till försökspersoner som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke.
4. Föräldrar som är villiga att följa studieprotokollet.
5. Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och screeningutvärdering inklusive klinisk undersökning.
6. Deltagaren bör vara bosatt i studieområdet

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn som deltar i annan klinisk prövning eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning under den aktuella prövningsperioden.
2. Spädbarn med medfödd eller förvärvad immunbrist, malignitet eller som får immunsuppressiv behandling såsom systemisk kortikosteroidbehandling under en period av ≥ 1 vecka.
3. Spädbarn med en historia av allergi eller systemisk överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna eller historia av en livshotande reaktion på provvaccinet eller ett vaccin som innehåller samma substanser.
4. Spädbarn med någon kronisk sjukdom inklusive lever-, njur-, andnings-, CVS-, endokrina och neurologiska sjukdomar.
5. Spädbarn som har fått blod eller produkter som härrör från blod tidigare.
6. Historik med difteri, stelkramp, pertussis och hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt).
7. Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis eller Hib.
8. Känd historia av en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
9. Historik om någon neurologisk störning eller anamnes på anfall (febril eller afebril), eller encefalopati, encefalit, hypotonisk-hyporesponsiv episod.
10. Historik med febersjukdom vid inklusionstillfället är ett tillfälligt uteslutningskriterium.
11. Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, endokrina-, autoimmuna, kardiovaskulära, metabola, lever- eller njurfunktionsavvikelser, som fastställts av medicinsk historia, och fysiska undersökningstester, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål.
12. Spädbarn med något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för det spädbarn som deltar i studien eller göra det osannolikt att försökspersonen skulle kunna fullfölja protokollet