Studie srovnávající DTP-HB-Hib pomocí tryskového injektoru na jedno použití s ​​vakcinací jehlou a injekční stříkačkou u kojenců

Kritéria pro zařazení:

1. Normální zdravé kojence ve věku 6-8 týdnů v době první vakcinace.
2. Narozené po normální březosti (36-42 týdnů).
3. Rodiče subjektů ochotných dát písemný informovaný souhlas.
4. Rodiče ochotní dodržovat studijní protokol.
5. Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a screeningovým hodnocením včetně klinického vyšetření.
6. Účastník by měl být rezidentem studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

1. Kojenecký subjekt účastnící se jiného klinického hodnocení nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během tohoto období hodnocení.
2. Kojenec s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, maligním onemocněním nebo užívající imunosupresivní léčbu, jako je léčba systémovými kortikosteroidy po dobu ≥ 1 týdne.
3. Dítě s alergií nebo systémovou přecitlivělostí na kteroukoli složku vakcíny v anamnéze nebo s anamnézou život ohrožující reakce na zkušební vakcínu nebo vakcínu obsahující stejné látky.
4. Kojenec s jakýmkoli chronickým onemocněním včetně jater, ledvin, dýchacích cest, CVS, endokrinního a neurologického onemocnění.
5. Kojenci, kteří v minulosti dostávali krev nebo produkty z krve.
6. Anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle a hepatitidy B nebo Haemophilus influenzae typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky).
7. Předchozí historie očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo Hib.
8. Známá anamnéza krvácivé poruchy kontraindikující intramuskulární očkování.
9. Anamnéza jakékoli neurologické poruchy nebo anamnéza záchvatů (febrilních nebo afebrilních) nebo encefalopatie, encefalitidy, hypotonicko-hyporesponzivní epizody.
10. Anamnéza horečnatého onemocnění v době zařazení je dočasným kritériem vyloučení.
11. Akutní nebo chronické, klinicky významné plicní, endokrinní, autoimunitní, kardiovaskulární, metabolické, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak je stanoveno anamnézou a testy fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s cíli studie
12. Kojenec s jakýmkoli jiným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost nebo práva kojence účastnícího se studie nebo by bylo nepravděpodobné, že by subjekt mohl dokončit protokol