Studie ter vergelijking van DTP-HB-Hib door wegwerpspuitjetinjector met vaccinatie door naald en spuit bij zuigelingen

Inclusiecriteria:

1. Normale gezonde zuigelingen van 6-8 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie.
2. Geboren na een normale draagtijd (36-42 weken).
3. Ouders van proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. Ouders bereid zich te houden aan het studieprotocol.
5. Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en screeningevaluatie inclusief klinisch onderzoek.
6. De deelnemer moet de bewoner van het studiegebied zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Zuigeling die deelneemt aan een andere klinische proef of geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
2. Zuigeling met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, maligniteit of immunosuppressieve therapie zoals systemische corticosteroïdtherapie gedurende een periode van ≥ 1 week.
3. Zuigeling met een voorgeschiedenis van allergie of systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het proefvaccin of een vaccin dat dezelfde stoffen bevat.
4. Baby met een chronische ziekte, waaronder lever-, nier-, ademhalings-, CVS-, endocriene en neurologische ziekte.
5. Zuigelingen die in het verleden bloed of van bloed afgeleide producten hebben gekregen.
6. Voorgeschiedenis van difterie, tetanus, pertussis en hepatitis B of Haemophilus influenzae type b (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd).
7. Voorgeschiedenis van vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest of Hib.
8. Bekende voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
9. Voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (koorts of koortsvrij), of encefalopathie, encefalitis, hypotone-hyporesponsieve episode.
10. Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte op het moment van opname is een tijdelijk uitsluitingscriterium.
11. Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, endocriene, auto-immuun-, cardiovasculaire, metabole, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren
12. Zuigeling met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van de zuigeling die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het protocol zou kunnen voltooien