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乳児における使い捨て注射器ジェット注射器による DTP-HB-Hib と針と注射器によるワクチン接種を比較する研究

2018年9月7日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.

第 IV 相、非劣性、観察者盲検、無作為化臨床試験。インドの健康な乳児を対象に、使い捨てシリンジ ジェット インジェクターによる DTP-HB-Hib ワクチン接種と針とシリンジによるワクチン接種の安全性と免疫原性を比較

これは、使い捨てシリンジ ジェット インジェクター (DSJI) または使い捨てシリンジ針のいずれかで送達された SIIL の DTP-HB-Hib ワクチンの免疫原性と反応原性を決定し、比較するために計画された研究で、合計 340 人のインドの乳児に 6 ～ 8 週齢で行われました。登録の。

この情報は、管理者、機器の規制管理担当者、予防接種プログラム、および安全な臨床診療基準に関する意思決定を行う臨床医に役立つ情報を提供します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化、オブザーバーブラインド、非劣性、並行グループ、多施設臨床試験であり、ディスポーザブル シリンジ ジェット インジェクター ( DSJI) または合計 340 人のインドの幼児の使い捨て注射針。 血清サンプルは、ワクチンの個々の成分ごとの血清変換/血清陽性についてELISAによって分析されます。 ジフテリア、破傷風、百日咳、B 型肝炎 (HBsAg)、およびヘモフィルス インフルエンザ B ワクチンの 3 回目の投与後 28 日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtr
      • Pune、Maharashtr、インド、411011
        • Department of Pediatrics, KEM Hospital Research Centre, Sardar Moodliar Road, Rasta Peth,
    • Maharasthra
      • Pune、Maharasthra、インド、411043
        • Department of Pediatrics, Bharati Vidyapeeth Deemed University Medical College and Hospital, Satara Road, Katraj, Dhankawadi
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
        • Dept of Pediatrics, Sri Ramachandra Medical Centre, No. 1, Ramachandra nagar, Porur,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1回目のワクチン接種時に生後6～8週の正常な健康な乳児。
  2. 通常の妊娠期間 (36 ～ 42 週) を経て生まれます。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者の両親。
  4. -研究プロトコルを喜んで順守する親。
  5. 病歴および臨床検査を含むスクリーニング評価によって確立された明らかな健康上の問題がない。
  6. 参加者は研究地域の居住者でなければなりません

除外基準:

  1. -他の臨床試験に参加している、または現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している幼児被験者。
  2. -先天性または後天性免疫不全、悪性腫瘍、または全身性コルチコステロイド療法などの免疫抑制療法を受けている乳児 1週間以上。
  3. -ワクチン成分のいずれかに対するアレルギーまたは全身性過敏症の病歴、または治験ワクチンまたは同じ物質を含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴のある乳児。
  4. 肝臓、腎臓、呼吸器、CVS、内分泌および神経疾患を含む慢性疾患のある乳児。
  5. 過去に血液または血液由来製剤を投与された乳児。
  6. -ジフテリア、破傷風、百日咳、およびB型肝炎またはインフルエンザ菌b型の病歴（臨床的、血清学的または微生物学的に確認）。
  7. -ジフテリア、破傷風、百日咳、またはHibに対する予防接種の以前の履歴。
  8. -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患の既知の病歴。
  9. -神経障害の病歴または発作の病歴（熱性または無熱性）、または脳症、脳炎、低緊張性-低反応性エピソード。
  10. 組み入れ時の熱性疾患の病歴は、一時的な除外基準です。
  11. -急性または慢性、臨床的に重要な肺、内分泌、自己免疫、心血管、代謝、肝臓または腎臓の機能異常、病歴によって決定される、および身体検査検査、研究者の意見では、研究目的を妨げる可能性があります
  12. -治験責任医師の意見では、研究に参加している乳児の安全または権利を危険にさらす、または被験者がプロトコルを完了する可能性を低くするその他の状態の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ディスポーザブルシリンジジェットインジェクター (DSJI)
この腕の被験者には、使い捨てシリンジジェットインジェクター（ブランド名： Stratis) の Pharmajet Inc
生物学的：DTP-HB-Hibワクチン
ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌B型複合ワクチン（DTP-HB-Hib）はSIILが開発・製造しています。 このワクチンは、WHO によって事前に認定されており、インドの規制当局によって、5 種類以上の病気から子どもたちを守るための予防接種の認可を受けています。
他の名前：
  • ペンタバック
デバイス：ディスポーザブルシリンジジェットインジェクター（DSJI）
Stratis は、Pharamjet Inc. が製造し、米国でライセンスを受けた無針注射器です。
他の名前：
  • ストラティス
アクティブコンパレータ：ニードル＆シリンジ（N-S）
この腕の被験者には、従来の針と注射器を介して、インドの血清研究所の DTP-HB-Hib ワクチン (商品名: Pentavac) を 4 週間間隔で 0.5 mL ずつ 3 回の深部筋肉内投与します。
生物学的：DTP-HB-Hibワクチン
ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌B型複合ワクチン（DTP-HB-Hib）はSIILが開発・製造しています。 このワクチンは、WHO によって事前に認定されており、インドの規制当局によって、5 種類以上の病気から子どもたちを守るための予防接種の認可を受けています。
他の名前：
  • ペンタバック
他の：ニードル＆シリンジ
ワクチン接種に日常的に使用されている従来の針注射器。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジフテリア、破傷風、B 型肝炎、H. インフルエンザの血清防御率と幾何平均力価 (GMT)、百日咳菌の血清陽性率と GMT
時間枠：3回目のワクチン接種から1ヶ月後
3回目のワクチン接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
要請反応の発生
時間枠：3回のワクチン接種のそれぞれの投与後4日以内
3回のワクチン接種のそれぞれの投与後4日以内
有害事象の発生
時間枠：最初のワクチン接種から 84 日後
最初のワクチン接種から 84 日後
重篤な有害事象の発生
時間枠：最初のワクチン接種から 84 日後
最初のワクチン接種から 84 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Serum Institute of India Pvt. Ltd.

協力者

PATH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月7日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Penta-01/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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