PCL（聚-ε-己内酯）网状胸膜固定术
2017年7月19日 更新者：National Taiwan University Hospital
PCL（聚-ε-己内酯）网状胸膜固定术在原发性自发性气胸胸腔镜治疗中的应用
胸腔镜手术的最新进展使其成为治疗自发性气胸和预防复发的常用技术。 手术治疗的目标是找到有问题的水泡，将其移除，并进行一些操作以促进胸膜联合。 胸腔镜胸膜联合的方法包括机械磨损和化学刺激物滴注。 每种方法都在一定程度上降低了气胸的复发率，但文献中胸腔镜手术后的复发率差异很大。 虽然有几篇文章显示气胸的复发率明显较低，但也有文章表明胸腔镜手术后气胸的复发率在 5% 到 12% 之间，高于开胸手术后报告的复发率。 与开胸手术相比，胸腔镜手术引起的胸膜炎症反应强度较低。 此外，经常遇到胸膜固定术后剧烈疼痛和出血。 增加胸膜炎症强度从而防止气胸复发的潜在替代方法是薄膜胸膜固定术。 只有少数研究报告尝试了一种以上的薄膜胸膜固定术，薄膜胸膜固定术的机制仍不清楚。
聚-ε-己内酯 (PCL) 是一种经 FDA 批准的生物材料，仅通过水解降解时降解时间大约为 24 个月。 最近，一些研究人员将 PCL 与壳聚糖、聚乙二醇、透明质酸等其他生物材料相结合，生产出用于临床应用的抗粘连屏障。 然而，只有少数研究报告 PCL 只能提供抗粘连作用。 与术后腹部粘连的常见并发症相比，粘连（或胸膜固定术）是控制复发性气胸发生率的重要治疗手段。 我们假设，如果一种生物材料在腹部手术后引起粘连，也许它可以应用于胸膜固定术工具，以防止自发性气胸的复发。 我们假设 PCL 膜诱导的胸膜固定术可以在胸膜内实现。
研究概览
详细说明
原发性自发性气胸通常发生在年轻、瘦弱的年轻男性中。
在大多数情况下，气胸的原因是肺尖处的气泡破裂。
传统上，对于复发或持续漏气的患者，需要通过开胸进行机械性胸膜固定术的大疱切除术。
复发性气胸和长期漏气的可能原因是遗漏了内窥镜缝合线周围的气泡或胸腔镜缝合线缝合或愈合不理想。
为了预防这些并发症，一种在胸腔镜手术期间使用大的可吸收薇乔网覆盖内窥镜缝合线的新方法被证明是安全可行的。
理论上，网片可以加强缝合线并诱导缝合线周围局部纤维化，降低气胸复发率和长时间漏气率。
为了证明这个假设，我们将在台大医院进行一项前瞻性随机试验。
我们将招募 10 名原发性自发性气胸患者，他们将在胸腔镜肺大疱切除术和胸膜擦伤后被分配到 PCL 网状胸膜固定术。
主要终点是检查 PCL 网格的生物相容性。
次要终点是评估胸腔镜大疱切除术和胸膜擦伤后的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要胸腔镜肺大疱切除术和胸膜固定术的原发性自发性气胸患者
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病、血气胸、月经性气胸、妊娠、恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PCL网格组
干预：参与者将接受胸腔镜肺大疱切除术和胸膜磨损术，然后将 PCL 网片应用于肺部。
|
PCL 网格对肺表面的覆盖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压和体温
大体时间：三天
|
mmHg 和摄氏度
|
三天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛量表
大体时间：3天1个月6个月
|
从0到9
|
3天1个月6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月31日
研究完成 (预期的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月19日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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