稳定中间冠状动脉病变和灰色区域 FFR 值的试验 (GzFFR)
2017年3月2日 更新者：Golden Jubilee National Hospital
稳定中间冠状动脉病变和灰色区域 FFR 值的随机对照试验，评估侵入性冠状动脉生理指标和定量灌注 MRI 的诊断效用。 GzFFR 研究
在这项随机对照试验中，稳定型心绞痛患者和记录在案的中间型冠心病患者具有不确定或“灰色区域”的血流储备分数 (FFR)，我们将患者随机分配至单独最佳药物治疗组和 PCI 最佳药物治疗组，他们将接受随访达到 3 个月时西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛控制的主要终点。
研究概览
详细说明
压力衍生血流储备分数 (FFR) 被认为是评估血管造影中间病变生理意义的金标准方法。
在最初验证的 <0.75 的缺血截断值和常规采用的 ≤0.80 的截断值之间存在灰色区域。
我们中心的试点数据表明，只有三分之一的具有灰色区域 FFR 值的冠状动脉在负荷心脏 MRI 上显示出心肌灌注缺陷，其他人则表明灰色区域 FFR 患者的临床结果仅通过药物治疗是有利的。
因此，用灰色区域 FFR（如目前推荐的）对所有病变进行支架植入可能代表过度治疗，并可能削弱 FFR 策略的整体益处。
除此之外，还有狭窄严重程度的流量衍生阻力指数具有更高的诊断准确性，可能有助于正确分类具有灰色区域 FFR 的患者。
在这项研究中，我们将使用侵入性充血压力、流量和阻力衍生的严重程度指标以及定量和定性 3T 灌注 MRI 对具有灰色区域 FFR 值（0.75-0.82）的病变进行综合分析，以识别最佳侵入性预测因子3T 心脏 MRI 上的真正灌注缺陷。
患者将被随机分配接受单独的最佳药物治疗与 PCI 的最佳药物治疗，并随访 3 个月时通过西雅图心绞痛问卷测量的心绞痛控制的主要终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow、Dunbartonshire、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >18 岁
- QCA 上 30-80% 的直径狭窄
- 稳定性心绞痛
- 症状稳定的非 ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI)
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 5 天内 STEMI
- 使压力线研究变得困难或不可能的曲折血管
- 严重钙化的血管会使压力丝研究变得困难或不可能
- 需要明确介入治疗的不稳定症状
- 严重的幽闭恐惧症
- 年龄 >90 岁
- 预期寿命<1年
- 估计肾小球滤过率 <30 mls/min/1.73m2
- 由于金属植入物或不兼容的永久起搏器而无法进行 MRI 扫描
- 严重的哮喘或无法安全地接受腺苷输注
- 左主干病变 ≤ 50%，或者如果手术心脏病专家通过血管造影或血管内超声认为具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：最佳药物治疗
患者将根据国际指南接受二级预防和最佳药物治疗以控制他们的心绞痛症状，而无需对其灰区 FFR 病变进行 PCI
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最佳药物治疗包括二级预防，包括高剂量他汀类药物和阿司匹林，以及根据 ESC 2013 稳定型心绞痛国际治疗指南进行的抗心绞痛治疗，如下所示； B 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂作为一线药物，尼可地尔或硝酸盐或雷诺嗪作为二线治疗，根据症状滴定至最大耐受剂量。
如果患者还诊断为高血压、LVEF ≤ 40%、糖尿病或 CKD（如适用），将开具 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：最佳药物治疗的 PCI
患者将对其灰区 FFR 病变进行 PCI 以及适当的二级预防。
根据国际指南，将根据临床要求进行抗心绞痛治疗。
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最佳药物治疗包括二级预防，包括高剂量他汀类药物和阿司匹林，以及根据 ESC 2013 稳定型心绞痛国际治疗指南进行的抗心绞痛治疗，如下所示； B 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂作为一线药物，尼可地尔或硝酸盐或雷诺嗪作为二线治疗，根据症状滴定至最大耐受剂量。
如果患者还诊断为高血压、LVEF ≤ 40%、糖尿病或 CKD（如适用），将开具 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
患者将对其灰区 FFR 病变进行球囊血管成形术和冠状动脉支架置入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据西雅图心绞痛问卷的心绞痛状态
大体时间：3个月
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与基线相比，随机接受 PCI 与药物治疗的患者在 3 个月时通过西雅图心绞痛评分测量的心绞痛严重程度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：3 和 12 个月
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MACE（死亡、心肌梗死、紧急血运重建和中风）随机接受 PCI 与药物治疗的患者。
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3 和 12 个月
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心肌梗塞
大体时间：3 和 12 个月
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随机接受 PCI 与药物治疗的患者的心肌梗死。
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3 和 12 个月
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紧急血运重建
大体时间：3 和 12 个月
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随机接受 PCI 与药物治疗的患者灰色区域 FFR 病变的紧急血运重建。
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3 和 12 个月
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抗心绞痛药物总数
大体时间：3 和 12 个月
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随机接受 PCI 与药物治疗的患者中抗心绞痛药物的总数。
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3 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith G Oldroyd, M.D.、National Health Service
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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