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Um estudo em lesões coronárias intermediárias estáveis ​​e valores FFR de zona cinza (GzFFR)

2 de março de 2017 atualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Um estudo controlado randomizado em lesões coronárias intermediárias estáveis ​​e valores FFR de zona cinza com avaliação da utilidade diagnóstica de índices fisiológicos coronários invasivos e ressonância magnética de perfusão quantitativa. O estudo GzFFR

Neste estudo controlado randomizado de pacientes com angina estável e doença coronária intermediária documentada com Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) indeterminado ou "zona cinza", iremos randomizar os pacientes para terapia médica ideal isolada versus terapia médica ideal com ICP e eles serão seguidos para o endpoint primário de controle da angina medido pelo Questionário de Angina de Seattle em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reserva de fluxo fracionado derivado da pressão (FFR) é reconhecida como sendo o método padrão-ouro para avaliar a significância fisiológica de lesões angiograficamente intermediárias. Existe uma zona cinza entre o corte originalmente validado para isquemia de <0,75 e o corte convencionalmente adotado de ≤0,80. Dados piloto de nosso centro sugeriram que apenas 1 em cada 3 artérias coronárias com valores de FFR de zona cinza demonstram defeitos de perfusão miocárdica na ressonância magnética cardíaca de estresse e outros sugeriram que os resultados clínicos em pacientes com FFR de zona cinza são favoráveis ​​apenas com terapia médica. Como tal, colocar stent em todas as lesões com FFR de zona cinza (como atualmente recomendado) pode representar tratamento excessivo e pode atenuar o benefício geral de uma estratégia de FFR. Além disso, existem índices de resistência derivados do fluxo da gravidade da estenose que têm precisão diagnóstica superior e podem ser úteis na classificação correta de pacientes com FFR de zona cinzenta. Neste estudo, faremos uma análise abrangente de lesões com valores FFR de zona cinza (0,75-0,82 inclusive) usando pressão hiperêmica invasiva, índices de gravidade derivados de fluxo e resistência com RM de perfusão 3T quantitativa e qualitativa para permitir a identificação dos melhores preditores invasivos de verdadeiros defeitos de perfusão na RM cardíaca 3T. Os pacientes serão randomizados para terapia médica ideal isolada versus terapia médica ideal com ICP e acompanhados para o desfecho primário de controle da angina medido pelo Questionário de Angina de Seattle em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >18 anos
  2. 30-80% de estenose de diâmetro em QCA
  3. angina estável
  4. Infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI) com sintomas estáveis
  5. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. STEMI em 5 dias
  2. Vasos tortuosos que tornariam os estudos de arame de pressão difíceis ou impossíveis
  3. Vasos fortemente calcificados que tornariam os estudos de fio de pressão difíceis ou impossíveis
  4. Sintomas instáveis ​​que requerem tratamento intervencionista definitivo
  5. claustrofobia severa
  6. Idade > 90 anos
  7. Expectativa de vida <1 ano
  8. Taxa de filtração glomerular estimada <30 mls/min/1,73m2
  9. Incapacidade de realizar exames de ressonância magnética devido a implante metálico ou marca-passo permanente incompatível
  10. Asma grave ou incapacidade de receber com segurança uma infusão de adenosina
  11. Doença do tronco esquerdo ≤50% ou se considerada clinicamente significativa pelo cardiologista operacional, seja na angiografia ou na ultrassonografia intravascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Médica Ideal
Os pacientes receberão prevenção secundária e terapia médica ideal para controlar seus sintomas anginosos de acordo com as diretrizes internacionais sem ICP de sua lesão FFR de zona cinzenta
Medicamento: Terapia Médica Ideal
A terapia médica ideal consiste em prevenção secundária, que incluirá altas doses de estatina e aspirina, bem como terapia antianginosa, de acordo com as diretrizes internacionais de tratamento da ESC 2013 para angina estável, como segue; B-Blocker ou bloqueador dos canais de cálcio como agentes de primeira linha e Nicorandil ou Nitratos ou Ranolazina como tratamento de segunda linha titulado contra os sintomas até a dose máxima tolerada. Os inibidores da ECA ou os bloqueadores dos receptores da angiotensina serão prescritos se os pacientes também tiverem diagnóstico de hipertensão, FEVE ≤ 40%, diabetes ou DRC, quando apropriado.
ACTIVE_COMPARATOR: ICP com terapia médica ideal
Os pacientes serão submetidos a ICP de sua lesão FFR de zona cinza, bem como prevenção secundária apropriada. A terapia antianginosa será administrada de acordo com os requisitos clínicos de acordo com as diretrizes internacionais.
Medicamento: Terapia Médica Ideal
A terapia médica ideal consiste em prevenção secundária, que incluirá altas doses de estatina e aspirina, bem como terapia antianginosa, de acordo com as diretrizes internacionais de tratamento da ESC 2013 para angina estável, como segue; B-Blocker ou bloqueador dos canais de cálcio como agentes de primeira linha e Nicorandil ou Nitratos ou Ranolazina como tratamento de segunda linha titulado contra os sintomas até a dose máxima tolerada. Os inibidores da ECA ou os bloqueadores dos receptores da angiotensina serão prescritos se os pacientes também tiverem diagnóstico de hipertensão, FEVE ≤ 40%, diabetes ou DRC, quando apropriado.
Procedimento: PCI
Os pacientes farão angioplastia com balão e inserção de stent coronário para a lesão de FFR na zona cinza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da angina de acordo com o questionário de angina de Seattle
Prazo: 3 meses
Gravidade da angina medida pelo Seattle Angina Score em 3 meses em comparação com a linha de base em pacientes randomizados para ICP versus terapia médica.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 3 e 12 meses
MACE (morte, infarto do miocárdio, revascularização urgente e acidente vascular cerebral) em pacientes randomizados para ICP versus terapia médica.
3 e 12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 3 e 12 meses
Infarto do miocárdio em pacientes randomizados para ICP versus terapia médica.
3 e 12 meses
Revascularização Urgente
Prazo: 3 e 12 meses
Revascularização urgente da lesão FFR da zona cinza em pacientes randomizados para ICP versus terapia médica.
3 e 12 meses
Número total de medicamentos antianginosos
Prazo: 3 e 12 meses
Número total de medicamentos antianginosos em pacientes randomizados para ICP versus terapia médica.
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Golden Jubilee National Hospital

Colaboradores

British Heart Foundation
University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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