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안정적인 중간 관상 동맥 병변 및 회색 영역 FFR 값에 대한 시험 (GzFFR)

2017년 3월 2일 업데이트: Golden Jubilee National Hospital

침습성 관상동맥 생리학적 지표와 정량적 관류 자기공명영상의 진단적 효용성 평가와 함께 안정적인 중간 관상동맥 병변과 그레이존 FFR 수치에 대한 무작위대조시험. GzFFR 연구

안정형 협심증과 불확정 또는 "회색지대" FFR(Fractional Flow Reserve)이 있는 문서화된 중간 관상 동맥 질환이 있는 환자를 대상으로 한 이 무작위 통제 시험에서 우리는 환자를 최적의 의학적 단독 요법과 PCI를 사용한 최적의 의학적 요법으로 무작위 배정할 것입니다. 3개월에 시애틀 협심증 설문지에 의해 측정된 협심증 제어의 1차 종점에 도달했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

압력 유도 분획 유량 예비(FFR)는 혈관조영 중간 병변의 생리학적 중요성을 평가하는 황금 표준 방법으로 인식됩니다. 허혈에 대해 원래 검증된 컷오프 <0.75와 기존에 채택된 컷오프 ≤0.80 사이에 회색 영역이 존재합니다. 우리 센터의 파일럿 데이터에 따르면 회색 영역 FFR 값이 있는 3개의 관상 동맥 중 1개만이 스트레스 심장 MRI에서 심근 관류 결함을 나타내고 다른 사람들은 회색 영역 FFR 환자의 임상 결과가 약물 치료만으로 유리하다고 제안했습니다. 따라서 회색 영역 FFR(현재 권장되는 대로)로 모든 병변에 스텐트를 삽입하는 것은 과잉 치료를 나타낼 수 있으며 FFR 전략의 전반적인 이점을 약화시킬 수 있습니다. 이 외에도 진단 정확도가 뛰어나고 그레이존 FFR 환자를 올바르게 분류하는 데 도움이 될 수 있는 협착증 중증도의 흐름 유도 저항 지수가 있습니다. 이 연구에서 우리는 정량적 및 정성적 3T 관류 MRI를 통해 침습성 충혈 압력, 흐름 및 저항에서 파생된 중증도 지표를 사용하여 회색 영역 FFR 값(0.75-0.82 포함)으로 병변을 포괄적으로 분석하여 최고의 침습성 예측 인자를 식별할 것입니다. 3T 심장 MRI에서 진정한 관류 결함. 환자는 최적의 의료 단독 요법과 PCI를 통한 최적의 의료 요법으로 무작위 배정되며, 3개월 후 시애틀 협심증 설문지에서 측정한 협심증 조절의 1차 종점에 대해 후속 조치를 취하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. QCA에서 30-80% 직경 협착증
  3. 안정형 협심증
  4. 안정적인 증상을 보이는 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI)
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. STEMI 5일 이내
  2. 압력 와이어 연구가 어렵거나 불가능하게 만드는 구불구불한 용기
  3. 압력 와이어 연구가 어렵거나 불가능하게 만드는 심하게 석회화된 혈관
  4. 확실한 중재적 관리가 필요한 불안정한 증상
  5. 심한 밀실 공포증
  6. 연령 >90세
  7. 기대 수명 <1년
  8. 예상 사구체 여과율 <30 mls/min/1.73m2
  9. 금속 임플란트 또는 호환되지 않는 영구 심장 박동기로 인해 MRI 스캔을 받을 수 없음
  10. 심한 천식 또는 아데노신 주입을 안전하게 받을 수 없음
  11. 좌측 메인스템 질환 ≤50% 또는 수술 중인 심장 전문의가 혈관조영술 또는 혈관내 초음파에서 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 의료 요법
환자는 그레이존 FFR 병변의 PCI 없이 국제 가이드라인에 따라 협심증 증상을 조절하기 위해 2차 예방 및 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
의약품: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법은 안정형 협심증에 대한 ESC 2013 국제 치료 지침에 따른 항협심증 요법뿐만 아니라 고용량 스타틴 및 아스피린을 포함하는 2차 예방으로 구성됩니다. B-차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 1차 치료제로 사용하고 니코란딜 또는 질산염 또는 라놀라진을 2차 치료제로 증상에 대해 최대 내약 용량으로 적정했습니다. ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 환자가 고혈압, LVEF ≤40%, 당뇨병 또는 적절한 경우 CKD 진단을 받은 경우 처방됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 최적의 의료 치료를 통한 PCI
환자는 그레이존 FFR 병변의 PCI와 적절한 이차 예방을 받게 됩니다. 항 협심증 치료는 국제 지침에 따라 임상 요구 사항에 따라 시행됩니다.
의약품: 최적의 의료 요법
최적의 의료 요법은 안정형 협심증에 대한 ESC 2013 국제 치료 지침에 따른 항협심증 요법뿐만 아니라 고용량 스타틴 및 아스피린을 포함하는 2차 예방으로 구성됩니다. B-차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 1차 치료제로 사용하고 니코란딜 또는 질산염 또는 라놀라진을 2차 치료제로 증상에 대해 최대 내약 용량으로 적정했습니다. ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제는 환자가 고혈압, LVEF ≤40%, 당뇨병 또는 적절한 경우 CKD 진단을 받은 경우 처방됩니다.
절차: PCI
환자는 그레이존 FFR 병변에 대해 풍선 혈관성형술과 관상동맥 스텐트 삽입술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시애틀 협심증 설문지에 따른 협심증 상태
기간: 3 개월
PCI 대 약물 요법으로 무작위 배정된 환자의 기준선과 비교하여 3개월째 시애틀 협심증 점수로 측정한 협심증 중증도.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 3개월 및 12개월
PCI 대 약물 치료에 무작위 배정된 환자의 MACE(사망, 심근경색, 긴급 혈관재생술 및 뇌졸중).
3개월 및 12개월
심근 경색증
기간: 3개월 및 12개월
PCI 대 약물 요법으로 무작위 배정된 환자의 심근 경색.
3개월 및 12개월
긴급 혈관재생술
기간: 3개월 및 12개월
PCI 대 약물 치료에 무작위 배정된 환자의 그레이존 FFR 병변의 긴급 혈관재생술.
3개월 및 12개월
항 협심증 약물의 총 수
기간: 3개월 및 12개월
PCI 대 약물 요법으로 무작위 배정된 환자의 항협심증 약물의 총 수.
3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Golden Jubilee National Hospital

협력자

British Heart Foundation
University of Glasgow

수사관

  • 수석 연구원: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GzFFR Protocol Version 2.1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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