Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med stabile intermediære koronare læsioner og gråzone FFR-værdier (GzFFR)

2. marts 2017 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg i stabile intermediære koronare læsioner og gråzone-FFR-værdier med evaluering af den diagnostiske nytte af invasive koronare fysiologiske indekser og kvantitativ perfusions-MR. GzFFR-undersøgelsen

I dette randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med stabil angina og dokumenteret intermediær koronarsygdom med ubestemt eller "gråzone" Fraktionel Flow Reserve (FFR) vil vi randomisere patienter til enten optimal medicinsk behandling alene versus optimal medicinsk behandling med PCI, og de vil blive fulgt op til det primære endepunkt for anginakontrol som målt ved Seattle Angina Questionnaire efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trykafledt fraktionel flowreserve (FFR) er anerkendt som værende guldstandardmetoden til at vurdere den fysiologiske betydning af angiografisk mellemliggende læsioner. Der eksisterer en gråzone mellem den oprindeligt validerede cut-off for iskæmi på <0,75 og den konventionelt vedtagne cut-off på ≤0,80. Pilotdata fra vores center har antydet, at kun 1 ud af 3 kranspulsårer med gråzone-FFR-værdier viser myokardieperfusionsdefekter på stress-hjerte-MR, og andre har antydet, at de kliniske resultater hos patienter med gråzone-FFR er gunstige med medicinsk behandling alene. Som sådan kan stentning af alle læsioner med gråzone-FFR (som anbefalet i øjeblikket) repræsentere overbehandling og kunne svække den overordnede fordel ved en FFR-strategi. Ud over dette er der flow-afledte modstandsindekser af stenosesværhedsgrad, som har overlegen diagnostisk nøjagtighed og kan være nyttige til korrekt klassificering af patienter med gråzone-FFR. I denne undersøgelse vil vi foretage en omfattende analyse af læsioner med gråzone-FFR-værdier (0,75-0,82 inklusive) ved hjælp af invasive hyperæmiske tryk, flow og resistens-afledte sværhedsindekser med kvantitativ og kvalitativ 3T perfusion MRI for at muliggøre identifikation af de bedste invasive prædiktorer for ægte perfusionsdefekter på 3T hjerte-MR. Patienter vil blive randomiseret til optimal medicinsk terapi alene versus optimal medicinsk terapi med PCI og fulgt op til det primære endepunkt for anginakontrol som målt ved Seattle Angina Questionnaire efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >18 år
  2. 30-80 % diameter stenose på QCA
  3. Stabil angina
  4. Myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) med stabile symptomer
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI inden for 5 dage
  2. Snoede kar, som ville gøre tryktrådsstudier vanskelige eller umulige
  3. Stærkt forkalkede kar, som ville gøre tryktrådsundersøgelser vanskelige eller umulige
  4. Ustabile symptomer, der kræver definitiv interventionel behandling
  5. Alvorlig klaustrofobi
  6. Alder >90 år
  7. Forventet levetid <1 år
  8. Estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73m2
  9. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning på grund af metallisk implantat eller inkompatibel permanent pacemaker
  10. Svær astma eller manglende evne til sikkert at modtage en adenosin-infusion
  11. Venstre hovedstammesygdom ≤50% eller hvis den anses for klinisk signifikant af den operationelle kardiolog enten på angiografi eller intravaskulær ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Optimal medicinsk terapi
Patienter vil modtage sekundær forebyggelse og optimal medicinsk terapi for at kontrollere deres anginasymptomer i henhold til internationale retningslinjer uden PCI af deres gråzone-FFR-læsion
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal Medicinsk terapi består af sekundær forebyggelse, som vil omfatte højdosis statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internationale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Calciumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andenlinjebehandling titreret mod symptomer til maksimal tolereret dosis. ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere vil blive ordineret, hvis patienterne også har diagnosen hypertension, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD, hvor det er relevant.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med Optimal Medicinsk Terapi
Patienterne vil gennemgå PCI af deres gråzone FFR-læsion samt passende sekundær forebyggelse. Anti-anginal terapi vil blive administreret i henhold til kliniske krav i henhold til internationale retningslinjer.
Medicin: Optimal medicinsk terapi
Optimal Medicinsk terapi består af sekundær forebyggelse, som vil omfatte højdosis statin og aspirin samt anti-anginal terapi i henhold til ESC 2013 internationale behandlingsretningslinjer for stabil angina som følger; B-Blocker eller Calciumkanalblokker som førstelinjemidler og Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andenlinjebehandling titreret mod symptomer til maksimal tolereret dosis. ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere vil blive ordineret, hvis patienterne også har diagnosen hypertension, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD, hvor det er relevant.
Procedure: PCI
Patienter vil have ballonangioplastik og indsættelse af koronar stent for deres gråzone FFR-læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina-status i henhold til Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Anginal sværhedsgrad målt ved Seattle Angina Score efter 3 måneder sammenlignet med baseline hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 3 og 12 måneder
MACE (død, myokardieinfarkt, akut revaskularisering og slagtilfælde) hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Myokardieinfarkt hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder
Akut revaskularisering
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Urgent revaskularisering af gråzone-FFR-læsionen hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder
Samlet antal anti-anginal medicin
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Samlet antal anti-anginal medicin hos patienter randomiseret til PCI versus medicinsk terapi.
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Samarbejdspartnere

British Heart Foundation
University of Glasgow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (SKØN)

24. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med Optimal medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner