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Un ensayo en lesiones coronarias intermedias estables y valores de FFR de zona gris (GzFFR)

2 de marzo de 2017 actualizado por: Golden Jubilee National Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado en lesiones coronarias intermedias estables y valores de FFR de zona gris con evaluación de la utilidad diagnóstica de índices fisiológicos coronarios invasivos y resonancia magnética de perfusión cuantitativa. El estudio GzFFR

En este ensayo controlado aleatorizado de pacientes con angina estable y enfermedad coronaria intermedia documentada con reserva de flujo fraccional (FFR) indeterminada o de "zona gris", asignaremos al azar a los pacientes a la terapia médica óptima sola versus a la terapia médica óptima con PCI y se les dará seguimiento para el criterio principal de valoración de control de la angina según lo medido por el Cuestionario de angina de Seattle a los 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reserva fraccional de flujo (FFR) derivada de la presión se reconoce como el método estándar de oro para evaluar la importancia fisiológica de las lesiones angiográficamente intermedias. Existe una zona gris entre el límite originalmente validado para la isquemia de <0,75 y el límite adoptado convencionalmente de ≤0,80. Los datos piloto de nuestro centro han sugerido que solo 1 de cada 3 arterias coronarias con valores de FFR de zona gris muestran defectos de perfusión miocárdica en la resonancia magnética cardíaca de esfuerzo y otros han sugerido que los resultados clínicos en pacientes con FFR de zona gris son favorables con terapia médica sola. Como tal, la colocación de stents en todas las lesiones con FFR de zona gris (como se recomienda actualmente) puede representar un tratamiento excesivo y podría atenuar el beneficio general de una estrategia de FFR. Además de esto, existen índices de resistencia derivados del flujo de la gravedad de la estenosis que tienen una precisión diagnóstica superior y pueden ser útiles para clasificar correctamente a los pacientes con FFR de zona gris. En este estudio realizaremos un análisis exhaustivo de las lesiones con valores de FFR de zona gris (0,75-0,82 inclusive) utilizando índices de gravedad derivados de la presión, el flujo y la resistencia hiperémicos invasivos con resonancia magnética de perfusión 3T cuantitativa y cualitativa para permitir la identificación de los mejores predictores invasivos de verdaderos defectos de perfusión en resonancia magnética cardíaca 3T. Los pacientes serán aleatorizados a la terapia médica óptima sola frente a la terapia médica óptima con PCI y se les hará un seguimiento para el criterio principal de valoración de control de la angina según lo medido por el Cuestionario de angina de Seattle a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >18 años
  2. Estenosis de 30-80% de diámetro en QCA
  3. Angina estable
  4. Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) con síntomas estables
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. STEMI dentro de los 5 días
  2. Vasos tortuosos que dificultarían o imposibilitarían los estudios de alambre de presión
  3. Vasos muy calcificados que dificultarían o imposibilitarían los estudios con alambre de presión
  4. Síntomas inestables que requieren manejo intervencionista definitivo
  5. Claustrofobia severa
  6. Edad >90 años
  7. Esperanza de vida <1 año
  8. Tasa de filtración glomerular estimada <30 mls/min/1,73 m2
  9. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a un implante metálico o un marcapasos permanente incompatible
  10. Asma grave o incapacidad para recibir una infusión de adenosina de manera segura
  11. Enfermedad del tronco principal izquierdo ≤50 % o si el cardiólogo que realiza la operación lo considera clínicamente significativo, ya sea en la angiografía o en la ecografía intravascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia médica óptima
Los pacientes recibirán prevención secundaria y terapia médica óptima para controlar sus síntomas de angina de acuerdo con las pautas internacionales sin PCI de su lesión FFR de zona gris.
Droga: Terapia médica óptima
La terapia médica óptima consiste en prevención secundaria que incluirá dosis altas de estatinas y aspirina, así como terapia antianginosa de acuerdo con las pautas de tratamiento internacionales ESC 2013 para la angina estable de la siguiente manera; B-Blocker o bloqueador de los canales de calcio como agentes de primera línea y Nicorandil o nitratos o ranolazina como tratamiento de segunda línea titulado contra los síntomas a la dosis máxima tolerada. Se prescribirán inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina si los pacientes también tienen un diagnóstico de hipertensión, FEVI ≤40%, diabetes o ERC, según corresponda.
COMPARADOR_ACTIVO: PCI con terapia médica óptima
Los pacientes se someterán a una PCI de su lesión FFR de zona gris, así como a la prevención secundaria adecuada. La terapia antianginosa se administrará según los requisitos clínicos de acuerdo con las pautas internacionales.
Droga: Terapia médica óptima
La terapia médica óptima consiste en prevención secundaria que incluirá dosis altas de estatinas y aspirina, así como terapia antianginosa de acuerdo con las pautas de tratamiento internacionales ESC 2013 para la angina estable de la siguiente manera; B-Blocker o bloqueador de los canales de calcio como agentes de primera línea y Nicorandil o nitratos o ranolazina como tratamiento de segunda línea titulado contra los síntomas a la dosis máxima tolerada. Se prescribirán inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina si los pacientes también tienen un diagnóstico de hipertensión, FEVI ≤40%, diabetes o ERC, según corresponda.
Procedimiento: PCI
Los pacientes se someterán a una angioplastia con balón y a la inserción de un stent coronario para su lesión FFR de zona gris.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de angina según el Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 3 meses
Severidad anginosa medida por el Seattle Angina Score a los 3 meses en comparación con el valor inicial en pacientes aleatorizados a PCI versus tratamiento médico.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
MACE (muerte, infarto de miocardio, revascularización urgente y accidente cerebrovascular) en pacientes asignados al azar a ICP versus tratamiento médico.
3 y 12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Infarto de miocardio en pacientes aleatorizados a PCI versus tratamiento médico.
3 y 12 meses
Revascularización Urgente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Revascularización urgente de la lesión FFR de la zona gris en pacientes aleatorizados a ICP versus tratamiento médico.
3 y 12 meses
Número total de medicamentos antianginosos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Número total de medicamentos antianginosos en pacientes asignados al azar a PCI versus tratamiento médico.
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Golden Jubilee National Hospital

Colaboradores

British Heart Foundation
University of Glasgow

Investigadores

  • Investigador principal: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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