Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška se stabilními středními koronárními lézemi a hodnotami FFR v šedé zóně (GzFFR)

2. března 2017 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie u stabilních středních koronárních lézí a hodnot FFR v šedé zóně s hodnocením diagnostické užitečnosti invazivních koronárních fyziologických indexů a kvantitativní perfuzní MRI. Studie GzFFR

V této randomizované kontrolované studii pacientů se stabilní anginou pectoris a dokumentovaným intermediárním koronárním onemocněním s neurčitou nebo „šedou zónou“ frakční průtokovou rezervou (FFR) budeme randomizovat pacienty buď na optimální léčebnou terapii samotnou, nebo na optimální léčebnou terapii s PCI, a budou sledováni nahoru pro primární cílový bod kontroly anginy měřený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tlakem odvozená frakční průtoková rezerva (FFR) je považována za metodu zlatého standardu pro hodnocení fyziologického významu angiograficky intermediárních lézí. Mezi původně validovanou hranicí pro ischemii <0,75 a konvenčně přijatou hranicí ≤0,80 existuje šedá zóna. Pilotní data z našeho centra naznačují, že pouze 1 ze 3 koronárních tepen s hodnotami FFR v šedé zóně vykazuje defekty perfuze myokardu na stresové srdeční MRI a další naznačují, že klinické výsledky u pacientů s FFR v šedé zóně jsou příznivé při samotné medikamentózní terapii. Jako takové může stentování všech lézí s FFR šedé zóny (jak se v současnosti doporučuje) představovat nadměrnou léčbu a mohlo by zmírnit celkový přínos strategie FFR. Kromě toho existují průtokově odvozené indexy závažnosti stenózy, které mají vynikající diagnostickou přesnost a mohou být užitečné při správné klasifikaci pacientů s FFR v šedé zóně. V této studii provedeme komplexní analýzu lézí s hodnotami FFR v šedé zóně (0,75-0,82 včetně) pomocí indexů závažnosti odvozených od invazivního hyperemického tlaku, průtoku a rezistence s kvantitativním a kvalitativním 3T perfuzním MRI, abychom umožnili identifikaci nejlepších invazivních prediktorů skutečné poruchy perfuze na 3T srdeční MRI. Pacienti budou randomizováni k optimální medikamentózní terapii samotné oproti optimální medikamentózní terapii s PCI a po 3 měsících budou sledováni pro primární cílový ukazatel anginy pectoris měřený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti >18 let
  2. 30-80% stenóza průměru na QCA
  3. Stabilní angina pectoris
  4. Infarkt myokardu bez ST elevace (NSTEMI) se stabilními příznaky
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. STEMI do 5 dnů
  2. Klikaté cévy, které by ztěžovaly nebo znemožnily studium tlakového drátu
  3. Silně kalcifikované cévy, které by ztížily nebo znemožnily studium tlakového drátu
  4. Nestabilní symptomy vyžadující definitivní intervenční léčbu
  5. Těžká klaustrofobie
  6. Věk > 90 let
  7. Předpokládaná délka života <1 rok
  8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  9. Nemožnost podstoupit skenování MRI kvůli kovovému implantátu nebo nekompatibilnímu permanentnímu kardiostimulátoru
  10. Těžké astma nebo neschopnost bezpečně dostat infuzi adenosinu
  11. Onemocnění levého hlavního kmene ≤ 50 % nebo pokud to operující kardiolog považuje za klinicky významné buď na angiografii nebo intravaskulárním ultrazvuku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Optimální lékařská terapie
Pacienti dostanou sekundární prevenci a optimální léčebnou terapii ke kontrole jejich anginózních symptomů podle mezinárodních doporučení bez PCI jejich FFR léze v šedé zóně
Lék: Optimální lékařská terapie
Optimální medikamentózní léčba sestává ze sekundární prevence, která bude zahrnovat vysoké dávky statinu a aspirinu, stejně jako antianginózní léčbu podle mezinárodních směrnic ESC 2013 pro léčbu stabilní anginy pectoris, jak je uvedeno níže; B-blokátor nebo blokátor kalciových kanálů jako látky první linie a Nicorandil nebo nitráty nebo ranolazin jako léčba druhé linie titrované proti symptomům na maximální tolerovanou dávku. Inhibitory ACE nebo blokátory receptorů angiotenzinu budou předepsány, pokud mají pacienti také diagnózu hypertenze, LVEF ≤ 40 %, diabetes nebo CKD, kde je to vhodné.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI s optimální lékařskou terapií
Pacienti podstoupí PCI jejich FFR léze v šedé zóně a také vhodnou sekundární prevenci. Antianginózní léčba bude podávána podle klinických požadavků podle mezinárodních doporučení.
Lék: Optimální lékařská terapie
Optimální medikamentózní léčba sestává ze sekundární prevence, která bude zahrnovat vysoké dávky statinu a aspirinu, stejně jako antianginózní léčbu podle mezinárodních směrnic ESC 2013 pro léčbu stabilní anginy pectoris, jak je uvedeno níže; B-blokátor nebo blokátor kalciových kanálů jako látky první linie a Nicorandil nebo nitráty nebo ranolazin jako léčba druhé linie titrované proti symptomům na maximální tolerovanou dávku. Inhibitory ACE nebo blokátory receptorů angiotenzinu budou předepsány, pokud mají pacienti také diagnózu hypertenze, LVEF ≤ 40 %, diabetes nebo CKD, kde je to vhodné.
Postup: PCI
Pacienti budou mít balónkovou angioplastiku a zavedení koronárního stentu pro jejich FFR lézi v šedé zóně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav anginy pectoris podle dotazníku o angině v Seattlu
Časové okno: 3 měsíce
Anginózní závažnost měřená Seattle Angina Score po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 3 a 12 měsíců
MACE (Smrt, infarkt myokardu, urgentní revaskularizace a cévní mozková příhoda) u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Infarkt myokardu u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců
Urgentní revaskularizace
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Urgentní revaskularizace léze FFR šedé zóny u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců
Celkový počet antianginózních léků
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Celkový počet antianginózních léků u pacientů randomizovaných k PCI versus medikamentózní terapie.
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Spolupracovníci

British Heart Foundation
University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit