- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02425969
Ett försök med stabila intermediära koronarskador och gråzons-FFR-värden (GzFFR)
2 mars 2017 uppdaterad av: Golden Jubilee National Hospital
En randomiserad kontrollerad studie i stabila intermediära koronarskador och gråzons-FFR-värden med utvärdering av den diagnostiska nyttan av invasiva koronarfysiologiska index och kvantitativ perfusions-MR. GzFFR-studien
I denna randomiserade kontrollerade studie av patienter med stabil angina och dokumenterad intermediär kranskärlssjukdom med obestämd eller "gråzon" fraktionell flödesreserv (FFR) kommer vi att randomisera patienter till antingen optimal medicinsk terapi ensam kontra optimal medicinsk terapi med PCI och de kommer att följas upp för den primära endpointen av angina kontroll som uppmätts av Seattle Angina Questionnaire vid 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pressure-derived fraktionell flödesreserv (FFR) anses vara guldstandardmetoden för att bedöma den fysiologiska betydelsen av angiografiskt intermediära lesioner.
En gråzon finns mellan den ursprungligen validerade gränsen för ischemi på <0,75 och den konventionellt antagna gränsen på ≤0,80.
Pilotdata från vårt center har föreslagit att endast 1 av 3 kranskärl med gråzons-FFR-värden visar myokardperfusionsdefekter på stress-hjärt-MR och andra har föreslagit att de kliniska resultaten hos patienter med gråzons-FFR är gynnsamma med enbart medicinsk behandling.
Som sådan kan stentning av alla lesioner med gråzons-FFR (som för närvarande rekommenderas) representera överbehandling och kan försvaga den totala fördelen med en FFR-strategi.
Utöver detta finns flödeshärledda motståndsindex för stenos svårighetsgrad som har överlägsen diagnostisk noggrannhet och kan vara till hjälp för att korrekt klassificera patienter med gråzons-FFR.
I den här studien kommer vi att göra en omfattande analys av lesioner med gråzons-FFR-värden (0,75-0,82 inklusive) med användning av invasiva hyperemiska tryck-, flödes- och motståndshärledda svårighetsindex med kvantitativ och kvalitativ 3T-perfusions-MR för att möjliggöra identifiering av de bästa invasiva prediktorerna för sanna perfusionsdefekter på 3T hjärt-MR.
Patienterna kommer att randomiseras till enbart optimal medicinsk terapi jämfört med optimal medicinsk terapi med PCI och följas upp för den primära endpointen för kärlkrampkontroll, mätt med Seattle Angina Questionnaire efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år
- 30-80% diameter stenos på QCA
- Stabil angina
- Myokardinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) med stabila symtom
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- STEMI inom 5 dagar
- Slingrande kärl som skulle göra trycktrådsstudier svåra eller omöjliga
- Kraftigt förkalkade kärl som skulle göra trycktrådsstudier svåra eller omöjliga
- Instabila symtom som kräver definitiv interventionell behandling
- Svår klaustrofobi
- Ålder >90 år
- Förväntad livslängd <1 år
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2
- Oförmåga att genomgå MRT-skanning på grund av metalliskt implantat eller inkompatibel permanent pacemaker
- Svår astma eller oförmåga att säkert få en adenosininfusion
- Vänster huvudstammssjukdom ≤50 % eller om den bedöms vara kliniskt signifikant av operationskardiologen antingen på angiografi eller intravaskulärt ultraljud.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Optimal medicinsk terapi
Patienterna kommer att få sekundär prevention och optimal medicinsk terapi för att kontrollera sina kärlkrampsymtom enligt internationella riktlinjer utan PCI av deras gråzons-FFR-skada
|
Optimal Medicinsk terapi består av sekundär prevention som kommer att inkludera högdos statin och acetylsalicylsyra samt anti-anginal terapi enligt ESC 2013 internationella behandlingsriktlinjer för stabil angina enligt följande; B-Blocker eller Kalciumkanalblockerare som förstahandsmedel och Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andrahandsbehandling titrerade mot symtom till maximal tolererad dos.
ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare kommer att förskrivas om patienter även har diagnosen hypertoni, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD där så är lämpligt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCI med Optimal Medical Therapy
Patienterna kommer att genomgå PCI av sin gråzons-FFR-skada samt lämplig sekundär prevention.
Anti-anginal terapi kommer att administreras enligt kliniska krav enligt internationella riktlinjer.
|
Optimal Medicinsk terapi består av sekundär prevention som kommer att inkludera högdos statin och acetylsalicylsyra samt anti-anginal terapi enligt ESC 2013 internationella behandlingsriktlinjer för stabil angina enligt följande; B-Blocker eller Kalciumkanalblockerare som förstahandsmedel och Nicorandil eller Nitrater eller Ranolazin som andrahandsbehandling titrerade mot symtom till maximal tolererad dos.
ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare kommer att förskrivas om patienter även har diagnosen hypertoni, LVEF ≤40 %, diabetes eller CKD där så är lämpligt.
Patienterna kommer att genomgå ballongangioplastik och införa kranskärlsstent för sin gråzons-FFR-skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anginastatus enligt Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 3 månader
|
Anginal svårighetsgrad mätt med Seattle Angina Score efter 3 månader jämfört med baslinjen hos patienter randomiserade till PCI kontra medicinsk terapi.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MACE
Tidsram: 3 och 12 månader
|
MACE (död, hjärtinfarkt, akut revaskularisering och stroke) hos patienter randomiserade till PCI kontra medicinsk terapi.
|
3 och 12 månader
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Hjärtinfarkt hos patienter randomiserade till PCI kontra medicinsk terapi.
|
3 och 12 månader
|
Akut revaskularisering
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Akut revaskularisering av gråzonens FFR-skada hos patienter randomiserade till PCI kontra medicinsk terapi.
|
3 och 12 månader
|
Totalt antal läkemedel mot angina
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Totalt antal anti-anginal mediciner hos patienter randomiserade till PCI kontra medicinsk terapi.
|
3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GzFFR Protocol Version 2.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optimal medicinsk terapi
-
Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterOkändDiabetesfot | PedalsårFörenta staterna
-
Uptake Medical CorpAvslutadEmfysemAustralien, Irland, Tyskland, Österrike, Nya Zeeland, Storbritannien
-
MedtronicNeuroAvslutadRyggont | Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Smärta i benet, ospecificeratFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Colombia, Belgien, Storbritannien, Kanada, Tyskland, Nederländerna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... och andra samarbetspartnersRekryteringHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblock | Icke-ischemisk kardiomyopatiKina
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktiv, inte rekryterande
-
JOTEC GmbHRekryteringAortadissektion | Intramuralt hematom | Akut DeBakey I Dissektion | Akut Typ A DissektionTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSmärta i ländryggen, mekanisk | Akut smärtaFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAvslutad