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Un essai sur les lésions coronaires intermédiaires stables et les valeurs FFR de la zone grise (GzFFR)

2 mars 2017 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur les lésions coronaires intermédiaires stables et les valeurs FFR de la zone grise avec évaluation de l'utilité diagnostique des indices physiologiques coronariens invasifs et de la perfusion quantitative MRI. L'étude GzFFR

Dans cet essai contrôlé randomisé de patients souffrant d'angor stable et d'une maladie coronarienne intermédiaire documentée avec une réserve de flux fractionnaire (FFR) indéterminée ou "zone grise", nous randomiserons les patients vers un traitement médical optimal seul ou un traitement médical optimal avec PCI et ils seront suivis pour le critère principal de contrôle de l'angine de poitrine tel que mesuré par le Seattle Angina Questionnaire à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réserve de débit fractionnaire dérivée de la pression (FFR) est reconnue comme étant la méthode de référence pour évaluer la signification physiologique des lésions angiographiquement intermédiaires. Une zone grise existe entre le seuil initialement validé pour l'ischémie de <0,75 et le seuil conventionnellement adopté de ≤0,80. Les données pilotes de notre centre ont suggéré que seulement 1 artère coronaire sur 3 avec des valeurs de FFR en zone grise présente des défauts de perfusion myocardique sur l'IRM cardiaque d'effort et d'autres ont suggéré que les résultats cliniques chez les patients atteints de FFR en zone grise sont favorables avec un traitement médical seul. En tant que tel, le stenting de toutes les lésions avec une FFR de zone grise (comme actuellement recommandé) peut représenter un surtraitement et pourrait atténuer le bénéfice global d'une stratégie de FFR. En plus de cela, il existe des indices de résistance de sévérité de la sténose dérivés du flux qui ont une précision diagnostique supérieure et peuvent être utiles pour classer correctement les patients atteints de FFR en zone grise. Dans cette étude, nous effectuerons une analyse complète des lésions avec des valeurs FFR de zone grise (0,75-0,82 inclus) à l'aide d'indices de gravité dérivés de la pression, du débit et de la résistance hyperémiques invasives avec une IRM de perfusion 3T quantitative et qualitative pour permettre l'identification des meilleurs prédicteurs invasifs de vrais défauts de perfusion sur IRM cardiaque 3T. Les patients seront randomisés pour un traitement médical optimal seul par rapport à un traitement médical optimal avec PCI et suivis pour le critère principal de contrôle de l'angine de poitrine tel que mesuré par le Seattle Angina Questionnaire à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 18 ans
  2. Sténose de 30 à 80 % de diamètre sur QCA
  3. Angine stable
  4. Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) avec symptômes stables
  5. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. STEMI dans les 5 jours
  2. Vaisseaux tortueux qui rendraient les études de fil de pression difficiles ou impossibles
  3. Vaisseaux fortement calcifiés qui rendraient les études de fil de pression difficiles ou impossibles
  4. Symptômes instables nécessitant une prise en charge interventionnelle définitive
  5. Claustrophobie sévère
  6. Âge >90 ans
  7. Espérance de vie <1 an
  8. Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min/1,73 m2
  9. Incapacité à subir une IRM en raison d'un implant métallique ou d'un stimulateur cardiaque permanent incompatible
  10. Asthme sévère ou incapacité à recevoir en toute sécurité une perfusion d'adénosine
  11. Maladie du tronc principal gauche ≤ 50 % ou si elle est considérée comme cliniquement significative par le cardiologue opérant, soit par angiographie, soit par échographie intravasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie médicale optimale
Les patients recevront une prévention secondaire et un traitement médical optimal pour contrôler leurs symptômes angineux conformément aux directives internationales sans ICP de leur lésion FFR de la zone grise
Médicament: Thérapie médicale optimale
La thérapie médicale optimale consiste en une prévention secondaire qui comprendra des statines et de l'aspirine à forte dose ainsi qu'une thérapie anti-angineuse conformément aux directives internationales de traitement de l'ESC 2013 pour l'angor stable comme suit ; B-Blocker ou inhibiteur calcique comme agents de première ligne et Nicorandil ou Nitrates ou Ranolazine comme traitement de deuxième ligne titré contre les symptômes jusqu'à la dose maximale tolérée. Des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine seront prescrits si les patients ont également un diagnostic d'hypertension, de FEVG ≤ 40 %, de diabète ou d'IRC, le cas échéant.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI avec thérapie médicale optimale
Les patients subiront une ICP de leur lésion FFR de la zone grise ainsi qu'une prévention secondaire appropriée. La thérapie anti-angineuse sera administrée selon les exigences cliniques conformément aux directives internationales.
Médicament: Thérapie médicale optimale
La thérapie médicale optimale consiste en une prévention secondaire qui comprendra des statines et de l'aspirine à forte dose ainsi qu'une thérapie anti-angineuse conformément aux directives internationales de traitement de l'ESC 2013 pour l'angor stable comme suit ; B-Blocker ou inhibiteur calcique comme agents de première ligne et Nicorandil ou Nitrates ou Ranolazine comme traitement de deuxième ligne titré contre les symptômes jusqu'à la dose maximale tolérée. Des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine seront prescrits si les patients ont également un diagnostic d'hypertension, de FEVG ≤ 40 %, de diabète ou d'IRC, le cas échéant.
Procédure: PCI
Les patients subiront une angioplastie par ballonnet et l'insertion d'un stent coronaire pour leur lésion FFR de la zone grise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'angine selon le questionnaire de Seattle sur l'angine
Délai: 3 mois
Sévérité angineuse telle que mesurée par le Seattle Angina Score à 3 mois par rapport à la valeur initiale chez les patients randomisés pour recevoir une ICP par rapport à un traitement médical.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 3 et 12 mois
MACE (décès, infarctus du myocarde, revascularisation urgente et accident vasculaire cérébral) chez les patients randomisés entre ICP et traitement médical.
3 et 12 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 3 et 12 mois
Infarctus du myocarde chez les patients randomisés entre ICP et traitement médical.
3 et 12 mois
Revascularisation urgente
Délai: 3 et 12 mois
Revascularisation urgente de la lésion FFR de la zone grise chez des patients randomisés entre ICP et traitement médical.
3 et 12 mois
Nombre total de médicaments anti-angineux
Délai: 3 et 12 mois
Nombre total de médicaments anti-angineux chez les patients randomisés entre ICP et traitement médical.
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Jubilee National Hospital

Collaborateurs

British Heart Foundation
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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