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Ein Versuch bei stabilen intermediären Koronarläsionen und Grauzonen-FFR-Werten (GzFFR)

2. März 2017 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie bei stabilen intermediären Koronarläsionen und Grauzonen-FFR-Werten mit Bewertung des diagnostischen Nutzens invasiver koronarphysiologischer Indizes und quantitativer Perfusions-MRT. Die GzFFR-Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie mit Patienten mit stabiler Angina pectoris und dokumentierter intermediärer Koronarerkrankung mit unbestimmter oder „Grauzonen“-fraktionierter Flussreserve (FFR) werden wir Patienten randomisiert entweder einer optimalen medikamentösen Therapie allein oder einer optimalen medikamentösen Therapie mit PCI zuordnen und sie werden weiterverfolgt für den primären Endpunkt der Anginakontrolle, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire, nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die druckabhängige fraktionierte Flussreserve (FFR) gilt als Goldstandardmethode zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung von angiographisch intermediären Läsionen. Zwischen dem ursprünglich validierten Cut-off für Ischämie von < 0,75 und dem konventionell angenommenen Cut-off von ≤ 0,80 besteht eine Grauzone. Pilotdaten aus unserem Zentrum deuten darauf hin, dass nur 1 von 3 Koronararterien mit Grauzonen-FFR-Werten myokardiale Perfusionsdefekte bei der Stress-Herz-MRT aufweisen, und andere haben nahegelegt, dass die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Grauzonen-FFR bei alleiniger medikamentöser Therapie günstig sind. Daher kann die Stentbehandlung aller Läsionen mit Grauzonen-FFR (wie derzeit empfohlen) eine Überbehandlung darstellen und den Gesamtnutzen einer FFR-Strategie schmälern. Darüber hinaus gibt es flussabgeleitete Widerstandsindizes für den Schweregrad der Stenose, die eine überlegene diagnostische Genauigkeit aufweisen und bei der korrekten Klassifizierung von Patienten mit Grauzonen-FFR hilfreich sein können. In dieser Studie werden wir eine umfassende Analyse von Läsionen mit Grauzonen-FFR-Werten (0,75–0,82 einschließlich) unter Verwendung von invasiven hyperämischen Druck-, Fluss- und Widerstandsindizes des Schweregrads mit quantitativer und qualitativer 3T-Perfusions-MRT durchführen, um die Identifizierung der besten invasiven Prädiktoren zu ermöglichen echte Perfusionsdefekte im 3T-Herz-MRT. Die Patienten werden randomisiert einer optimalen medikamentösen Therapie allein gegenüber einer optimalen medikamentösen Therapie mit PCI zugeteilt und für den primären Endpunkt der Anginakontrolle, gemessen mit dem Seattle Angina Questionnaire, nach 3 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >18 Jahre
  2. 30-80 % Durchmesser Stenose bei QCA
  3. Stabile Angina
  4. Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) mit stabilen Symptomen
  5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI innerhalb von 5 Tagen
  2. Gewundene Gefäße, die Druckdrahtuntersuchungen erschweren oder unmöglich machen würden
  3. Stark verkalkte Gefäße, die Druckdrahtuntersuchungen erschweren oder unmöglich machen würden
  4. Instabile Symptome, die eine definitive interventionelle Behandlung erfordern
  5. Schwere Klaustrophobie
  6. Alter >90 Jahre
  7. Lebenserwartung <1 Jahr
  8. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  9. Unfähigkeit, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen, aufgrund eines metallischen Implantats oder eines inkompatiblen permanenten Schrittmachers
  10. Schweres Asthma oder Unfähigkeit, eine Adenosin-Infusion sicher zu erhalten
  11. Erkrankung des linken Hauptstamms ≤ 50 % oder wenn vom operierenden Kardiologen entweder auf Angiographie oder intravaskulärem Ultraschall als klinisch signifikant erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optimale medizinische Therapie
Die Patienten erhalten eine Sekundärprävention und eine optimale medizinische Therapie zur Kontrolle ihrer Angina-Symptome gemäß internationalen Richtlinien ohne PCI ihrer Grauzonen-FFR-Läsion
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Eine optimale medizinische Therapie besteht aus Sekundärprävention, die hochdosierte Statine und Aspirin sowie eine antianginöse Therapie gemäß den internationalen Behandlungsrichtlinien von ESC 2013 für stabile Angina wie folgt umfasst; B-Blocker oder Kalziumkanalblocker als Mittel der ersten Wahl und Nicorandil oder Nitrate oder Ranolazin als Mittel der zweiten Wahl, die gegen die Symptome auf die maximal tolerierte Dosis titriert werden. ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker werden verschrieben, wenn bei den Patienten auch eine Diagnose von Bluthochdruck, LVEF ≤ 40 %, Diabetes oder gegebenenfalls CKD vorliegt.
ACTIVE_COMPARATOR: PCI mit optimaler medizinischer Therapie
Die Patienten werden einer PCI ihrer Grauzonen-FFR-Läsion sowie einer geeigneten Sekundärprävention unterzogen. Die antianginöse Therapie wird gemäß den klinischen Anforderungen gemäß internationalen Richtlinien durchgeführt.
Arzneimittel: Optimale medizinische Therapie
Eine optimale medizinische Therapie besteht aus Sekundärprävention, die hochdosierte Statine und Aspirin sowie eine antianginöse Therapie gemäß den internationalen Behandlungsrichtlinien von ESC 2013 für stabile Angina wie folgt umfasst; B-Blocker oder Kalziumkanalblocker als Mittel der ersten Wahl und Nicorandil oder Nitrate oder Ranolazin als Mittel der zweiten Wahl, die gegen die Symptome auf die maximal tolerierte Dosis titriert werden. ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker werden verschrieben, wenn bei den Patienten auch eine Diagnose von Bluthochdruck, LVEF ≤ 40 %, Diabetes oder gegebenenfalls CKD vorliegt.
Verfahren: PCI
Die Patienten erhalten eine Ballonangioplastie und eine Koronarstent-Einlage für ihre Grauzonen-FFR-Läsion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angina-Status gemäß Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 3 Monate
Angina-Schweregrad, gemessen anhand des Seattle Angina Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten, die randomisiert einer PCI versus einer medikamentösen Therapie zugeteilt wurden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
MACE (Tod, Myokardinfarkt, dringende Revaskularisation und Schlaganfall) bei Patienten, die randomisiert einer PCI versus medikamentöser Therapie unterzogen wurden.
3 und 12 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Myokardinfarkt bei Patienten, die für PCI randomisiert wurden, im Vergleich zu medikamentöser Therapie.
3 und 12 Monate
Dringende Revaskularisation
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Dringende Revaskularisierung der Grauzonen-FFR-Läsion bei Patienten, die randomisiert einer PCI versus medikamentöser Therapie zugeteilt wurden.
3 und 12 Monate
Gesamtzahl der antianginösen Medikamente
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gesamtzahl der Anti-Angina-Medikamente bei Patienten, die für PCI randomisiert wurden, im Vergleich zur medikamentösen Therapie.
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Mitarbeiter

British Heart Foundation
University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith G Oldroyd, M.D., National Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GzFFR Protocol Version 2.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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